Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden oraalisen nesteytysliuoksen (Hipp ORS 200 Apple) teho ja turvallisuus lapsille, joilla on akuutti gastroenteriitti

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Uuden oraalisen nesteytysliuoksen (Hipp ORS 200 Apple) teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Yleisesti suositellaan, että suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa käytetään ensisijaisena hoitona akuuttia gastroenteriittiä (AGE) sairastavien lasten kuivumisen hoitoon tai estämiseen. Kieltäytyminen juomasta säännöllistä oraalista rehydraatioliuosta (ORS) häiritsee suositeltua hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden ORS:n (Hipp ORS 200 Apple) sietokykyä, hyväksyntää, tehokkuutta ja turvallisuutta parantuneen maun kanssa ESPGHANin suosittelemaan normaaliin ORS:iin lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti (AGE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti suositellaan, että suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa käytetään ensisijaisena hoitona akuuttia gastroenteriittiä (AGE) sairastavien lasten kuivumisen hoitoon tai estämiseen. Huolimatta suullisen nesteytyshoidon todistetusta tehokkuudesta se on edelleen vajaakäytössä. Suurin syy tähän on se, että ORS ei vähennä suolen liikkeiden tiheyttä ja nestehukkaa eikä lyhennä sairauden kestoa, mikä vähentää sen hyväksyntää. Lisäksi tavallisen ORS:n epämiellyttäminen heikentää sen hyväksyntää, erityisesti lapsilla, joilla on vähäisempi nestehukka. Kieltäytyminen säännöllisen ORS:n juomisesta häiritsee suositellun hoidon noudattamista. Vanhemmat, mutta myös terveydenhuollon ammattilaiset, vaativat turvallisia, tehokkaita, edullisia, mutta myös hyvin siedettyjä ja hyväksyttyjä ikääntymisen hoitoon.

Äskettäin on kehitetty uusi ORS (Hipp ORS 200 Apple), jolla on parannettu maku, ja sitä käytetään nykyään usein AGE:n hallintaan. Ehdotettu tutkimus on tämän ORS:n ensimmäinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Siinä arvioidaan kliinisesti merkityksellisiä etuja, joita lapset ja huoltajat saavat sen käytöstä. Jos tämä uusi ORS on myönteinen, siitä voi tulla rutiini suositus lapsille, joilla on AGE.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden ORS:n (Hipp ORS 200 Apple) sietokykyä, hyväksyntää, tehokkuutta ja turvallisuutta ESPGHANin suosittelemaan tavanomaiseen ORS:ään IKÄ-ikäisille lapsille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-48 kuukauden ikäiset lapset
  • ripuli määritellään kolmen tai useamman löysänä tai vetisenä ulosteena päivässä > 1 mutta < 5 päivän ajan
  • lievä (3 %) tai kohtalainen nestehukka (3-9 %) Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (taulukko 1)
  • vähintään yhden vanhemman/hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ripuli < 1 tai > 5 päivää
  • vaikea kuivuminen (> 9 %)
  • viimeaikainen ripuli, joka on ilmoitettu joko vanhemman/huoltajan tai sairaalan tapausmuistiinpanoissa
  • taustalla oleva krooninen maha-suolikanavan sairaus (eli keliakia, lehmänmaidon proteiini-intoleranssi)
  • imetys > 50 %
  • aliravitsemus (paino/pituussuhde alle viidennen prosenttipisteen)
  • systeemiset infektiot
  • immuunihäiriöt tai immunosuppressiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hipp ORS Apple 200
oraalinen nesteytysliuos Hipp ORS 200 Apple
Ravintolisä: oraalinen nesteytysliuos Hipp ORS Apple 200

Liuoksen tilavuus painon mukaan laskettuna:

  • nopea oraalinen nesteytys 3-4 tunnissa suun kautta
  • ORS annetaan jatkuvista menetyksistä, kunnes ripuli lakkaa (ylläpitovaihe)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oraalinen nesteytysliuos
Ravintolisä: ESPGHAN ORS

Liuoksen tilavuus painon mukaan laskettuna:

  • nopea oraalinen nesteytys 3-4 tunnissa suun kautta
  • ORS annetaan jatkuvista menetyksistä, kunnes ripuli lakkaa (ylläpitovaihe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti nesteytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Onnistuneesti nesteytettyjen osuus 24 tunnin kohdalla

Seuraavat komponentit sisältyvät ensisijaiseen tulokseen:

  • kuivumisen merkkien poistaminen
  • riittävä painonnousu
  • virtsan erittymistä kokeen aikana
Onnistuneesti nesteytettyjen osuus 24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon suonensisäinen hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suonensisäisen hoidon tarve 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksentelu, joka alkaa tai etenee hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia
ORS Saanti ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
ORS:n saanti ml:na (ensimmäisten 24 tunnin aikana ja yhteensä)
24 tuntia
Painonnousu grammoina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Painonnousu grammoina (ensimmäisten 24 tunnin aikana ja yhteensä)
24 tuntia
Ripulin kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ripulin aika tunteina
7 päivää
Paluukäynti päivystykseen
Aikaikkuna: 1 viikko
Paluu päivystykseen viikon sisällä
1 viikko
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 viikko
sairaalahoidon tarvetta viikon sisällä
1 viikko
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
kaikki haittatapahtumat ja kuvaus, jos ne liittyvät tai eivät liity tutkimuksen interventioon
24 tuntia
ORS-otto 4 h
Aikaikkuna: 4 tuntia
% ensimmäisten 4 tunnin aikana nautituista määrätyistä ORS-hoidoista
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB/191/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia