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Eficácia e segurança de uma nova solução de reidratação oral (Hipp ORS 200 Apple) em crianças com gastroenterite aguda

14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Medical University of Warsaw

Eficácia e segurança de uma nova solução de reidratação oral (Hipp ORS 200 Apple) em crianças com gastroenterite aguda: estudo randomizado, duplo-cego controlado

Geralmente, recomenda-se que a reidratação oral seja usada como terapia de primeira linha para tratar ou prevenir a desidratação em crianças com gastroenterite aguda (GEA). A recusa em beber a Solução de Reidratação Oral (SRO) regular interfere na adesão ao tratamento recomendado.

O objetivo deste estudo é comparar a tolerância, aceitação, eficácia e segurança de um novo SRO (Hipp ORS 200 Apple) de palatabilidade melhorada com o SRO regular recomendado pela ESPGHAN em crianças com gastroenterite aguda (AGE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Geralmente, recomenda-se que a reidratação oral seja usada como terapia de primeira linha para tratar ou prevenir a desidratação em crianças com gastroenterite aguda (GEA). Apesar da eficácia comprovada da terapia de reidratação oral, ela permanece subutilizada. A principal razão para isso é que uma SRO não reduz a frequência das evacuações e perda de fluidos nem encurta a duração da doença, o que diminui sua aceitação. Além disso, a falta de palatabilidade da SRO regular diminui sua aceitação, principalmente em crianças com menor grau de desidratação. A recusa em ingerir SRO regular interfere na adesão ao tratamento recomendado. Os pais, mas também os profissionais de saúde, exigem SRO segura, eficaz, barata, mas também bem tolerada e aceita para o manejo da IDADE.

Recentemente, um novo ORS (Hipp ORS 200 Apple) com sabor aprimorado foi desenvolvido e agora é freqüentemente empregado para o tratamento de AGE. O estudo proposto será o primeiro estudo randomizado duplo-cego desta SRO. Ele avaliará os benefícios clinicamente significativos a serem obtidos por crianças e cuidadores de seu uso. Se positivo, esta nova SRO pode se tornar uma recomendação de rotina para crianças com IDADE.

O objetivo deste estudo é comparar a tolerância, aceitação, eficácia e segurança de um novo SRO (Hipp ORS 200 Apple) com o SRO regular recomendado pela ESPGHAN em crianças com IDADE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 4 a 48 meses
  • diarreia definida como a passagem de três ou mais fezes moles ou aquosas por dia durante >1 mas <5 dias
  • desidratação leve (3%) ou moderada (3-9%) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (Tabela 1)
  • consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais/responsável

Critério de exclusão:

  • diarreia por <1 ou >5 dias
  • desidratação grave (>9%)
  • história recente de diarreia indicada pelos pais/responsáveis ​​ou registros de casos hospitalares
  • doença gastrointestinal crônica subjacente (ou seja, doença celíaca, intolerância à proteína do leite de vaca)
  • amamentação > 50%
  • subnutrição (relação peso/altura abaixo do quinto percentil)
  • infecções sistêmicas
  • defeitos imunológicos ou tratamento imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hipp ORS Apple 200
solução de reidratação oral Hipp ORS 200 Apple
Suplemento dietético: solução de reidratação oral Hipp ORS Apple 200

Volume da solução calculado em peso:

  • reidratação oral rápida em 3-4 horas por via oral
  • SRO administrado para perdas contínuas até que a diarreia cesse (fase de manutenção)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
Solução de reidratação oral ESPGHAN
Suplemento dietético: ESPGHAN ORS

Volume da solução calculado em peso:

  • reidratação oral rápida em 3-4 horas por via oral
  • SRO administrado para perdas contínuas até que a diarreia cesse (fase de manutenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram reidratados com sucesso
Prazo: Proporção de reidratados com sucesso em 24 horas

Os seguintes componentes estão incluídos no resultado primário:

  • resolução dos sinais de desidratação
  • ganho de peso adequado
  • produção de urina durante o julgamento
Proporção de reidratados com sucesso em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Intravenosa Não Programada
Prazo: 24 horas
Necessidade de terapia intravenosa dentro de 24 horas
24 horas
Vômito
Prazo: 24 horas
Vômito começando ou progredindo nas primeiras 24 horas de terapia
24 horas
Ingestão de SRO em ml
Prazo: 24 horas
Ingestão de SRO em ml (nas primeiras 24 horas e total)
24 horas
Ganho de peso em gramas
Prazo: 24 horas
Ganho de peso em gramas (nas primeiras 24 horas e total)
24 horas
Duração da diarreia (horas)
Prazo: 7 dias
Tempo de diarreia em horas
7 dias
Visita de Retorno ao Serviço de Urgência
Prazo: 1 semana
Visita de retorno ao departamento de emergência dentro de uma semana
1 semana
Hospitalização
Prazo: 1 semana
necessidade de hospitalização dentro de uma semana
1 semana
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
qualquer evento adverso, fornecendo uma descrição se relacionado ou não à intervenção do estudo
24 horas
Ingestão de SRO em 4 h
Prazo: 4 horas
% de SRO prescrito que foi consumido durante as primeiras 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KB/191/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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