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2型糖尿病の日本人参加者におけるLY2189265の研究

2015年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者における経口血糖降下薬の単剤療法と組み合わせたLY2189265の52週間の非盲検長期安全性試験

これは、経口抗高血糖薬（OAM）の単剤療法による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者を対象とした、52 週間の多施設共同非無作為化非盲検長期安全性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
394

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba、日本、277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido、日本、050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo、日本、662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki、日本、300-0053
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      • Kanagawa、日本、231-0023
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      • Kyoto、日本、615-8125
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      • Nagano、日本、390-1401
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Osaka、日本、560-0082
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      • Saitama、日本、3438577
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      • Tokyo、日本、1030002
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      • Toyama、日本、930-0859
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      • Wakayama、日本、644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に2型糖尿病の診断を受けた参加者
  • -SU（グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド）、BG、TZD、a-GIまたはグリニドの単剤療法をスクリーニング前に少なくとも3か月服用しており、スクリーニング前に少なくとも8週間安定した用量を服用している参加者
  • -参加者は、スクリーニング時に7.0％から11.0％の適格なHbA1c値を持っている必要があります
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者

除外基準:

  • 1型糖尿病と診断されている参加者
  • -スクリーニング前の3か月以内に他のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログで以前に治療された参加者
  • -現在インスリンを服用しているか、スクリーニング前の3か月以内に以前にインスリン治療を受けたことがある参加者
  • -膵炎の明らかな臨床徴候または症状、慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング時の急性膵炎を有する参加者 治験責任医師によって決定された。 -血清アミラーゼ濃度が基準範囲の上限の3倍以上、および/または血清リパーゼ濃度が基準範囲の上限の2倍以上である参加者、スクリーニング時に中央検査室によって決定された
  • -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または甲状腺髄様がん（MTC）の自己または家族歴がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY2189265 + スルホニル尿素 (SU)

LY2189265: 0.75 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) 投与、週 1 回、52 週間

参加者は、研究全体を通じて、研究前に医師が処方した安定した用量の SU 単剤療法を継続することになっていました。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：スルホニル尿素 (SU)
SU は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されているわけではありません。
実験的：LY2189265 + ビグアニド (BG)

LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間

参加者は、研究全体を通して、研究前に医師が処方した安定した用量の BG 単剤療法を継続することになっていました。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：ビグアニド (BG)
ビグアニドは研究前の処方量であり、試験の一部として提供されていません。
実験的：LY2189265 + α-グルコシダーゼ阻害剤 (a-GI)

LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間

参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方のα-GI単剤療法を継続することになった。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：α-グルコシダーゼ阻害剤 (a-GI)
a-GI は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されていません。
実験的：LY2189265 + チアゾリジンジオン (TZD)

LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間

参加者は、研究中、研究前の安定した医師処方の TZD 単剤療法を継続することになっていました。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：チアゾリジンジオン (TZD)
TZD は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されていません。
実験的：LY2189265 + グリニデス

LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間

参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方のグリニド単剤療法を継続することになっていました。
薬：LY2189265
他の名前：
  • デュラグルチド
薬：グリニデス
グリニドは研究前の処方量であり、試験の一部として提供されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
TEAE は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生または悪化する (重症度が増す) 事象として定義されました。 TEAE を有する参加者の割合は、52 週間の治療期間中に少なくとも 1 つの TEAE を有する参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けることによって計算されました。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
52週までのベースライン
低血糖エピソードのある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
低血糖エピソードのある参加者の割合は、52 週間の治療期間中に少なくとも 1 回の低血糖エピソードのある参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けることによって計算されました。 低血糖のすべての分類（症候性、無症候性、重度、夜間、非夜間、症候性の可能性、相対的、および詳細不明）が含まれていましたが、重度ではない相対的低血糖のエピソードは例外でした。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
52週までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
HbA1c ≤6.5% または <7% を達成した参加者の割合
時間枠：26週と52週
26週と52週
空腹時血糖値 (FBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
7点セルフモニタリング血糖値（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
参加者は、各食事 (朝食、昼食、夕食) の前、各食事の開始から約 2 時間後に SMBG 濃度をテストし、研究日誌に記録することになっていました。 すべての 7 点の血糖値の平均について、特定の日に収集された 7 つの血糖値の平均として毎日の平均が計算されました。 各訪問時のすべての 7 ポイントの血糖値の平均は、2 つの毎日の平均値として計算されました。 ベースラインからの変化は、エンドポイントでのすべての 7 点の血糖値の平均から、ベースラインでのすべての 7 点の血糖値の平均を引いたものとして計算されました。
ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
更新されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
HOMA2 は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態の膵臓ベータ細​​胞機能 (%B) を推定し、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。 通常の参照母集団は 100% に設定されました。 空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化は、インスリン分泌 (HOMA2-%B) およびインスリン感受性 (HOMA2-%S) として表されます。
ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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