Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2189265 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus

16. januar 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 52-ukers, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av LY2189265 i kombinasjon med monoterapi av orale antihyperglykemiske medisiner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette var en 52-ukers, multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 3 langsiktig sikkerhetsstudie i deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med monoterapi av oral antihyperglykemisk medisin (OAM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
394

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japan, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening
  • Deltakere som har tatt SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI eller glinides monoterapi i minst 3 måneder før screening og har vært på en stabil dose i minst 8 uker før screening
  • Deltakere må ha en kvalifiserende HbA1c-verdi på 7,0 % til 11,0 % ved screening
  • Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog innen 3 måneder før screening
  • Deltakere som for tiden tar insulin eller har hatt tidligere insulinbehandling innen 3 måneder før screening
  • Deltakere som har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt ved screening, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har en serumamylasekonsentrasjon ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller en serumlipasekonsentrasjon ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Deltakere som har egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær skjoldbruskkarsinom (MTC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY2189265 + Sulfonylurea (SU)

LY2189265: 0,75 milligram (mg) administrert subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, lege-forskrevne dose av SU monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Sulfonylurea (SU)
SU er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Biguanider (BG)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av BG monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Biguanider (BG)
Biguanider er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + alfa-glukosidasehemmer (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, lege-forskrevne dose av a-GI monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: alfa-glukosidasehemmer (a-GI)
a-GI er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Tiazolidindion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av TZD monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Tiazolidindion (TZD)
TZD er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Glinides

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette med sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose glinides monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Glinider
Glinides er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
En TEAE ble definert som en hendelse som først oppstår eller forverres (øker i alvorlighetsgrad) etter baseline, uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad. Prosentandelen av deltakere med TEAE ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst 1 TEAE over den 52 uker lange behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 52 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst 1 hypoglykemisk episode i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % eller <7 %
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
26 uker og 52 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Deltakerne skulle teste og registrere SMBG-konsentrasjoner i studiedagbøkene sine før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), ca. 2 timer etter starten av hvert måltid. For gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ble det daglige gjennomsnittet beregnet som gjennomsnittet av 7 blodsukkerverdier samlet på en bestemt dag. Gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet av 2 daglige gjennomsnitt. Endringen fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved endepunktet minus gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved baseline.
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA2)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
HOMA2 er en datamaskinmodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) og for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endringen fra baseline for fastende insulinkonsentrasjoner presenteres som insulinsekresjon (HOMA2-%B) og insulinsensitivitet (HOMA2-%S).
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger