2型糖尿病の日本人参加者におけるLY2189265の研究
2015年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者における経口血糖降下薬の単剤療法と組み合わせたLY2189265の52週間の非盲検長期安全性試験
これは、経口抗高血糖薬（OAM）の単剤療法による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者を対象とした、52 週間の多施設共同非無作為化非盲検長期安全性試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、277-0825
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Hokkaido、日本、050-0073
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Hyogo、日本、662-0971
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Ibaraki、日本、300-0053
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Kanagawa、日本、231-0023
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Kyoto、日本、615-8125
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Nagano、日本、390-1401
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、560-0082
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Saitama、日本、3438577
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Tokyo、日本、1030002
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Toyama、日本、930-0859
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Wakayama、日本、644-0011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に2型糖尿病の診断を受けた参加者
- -SU（グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド）、BG、TZD、a-GIまたはグリニドの単剤療法をスクリーニング前に少なくとも3か月服用しており、スクリーニング前に少なくとも8週間安定した用量を服用している参加者
- -参加者は、スクリーニング時に7.0％から11.0％の適格なHbA1c値を持っている必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されている参加者
- -スクリーニング前の3か月以内に他のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログで以前に治療された参加者
- -現在インスリンを服用しているか、スクリーニング前の3か月以内に以前にインスリン治療を受けたことがある参加者
- -膵炎の明らかな臨床徴候または症状、慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング時の急性膵炎を有する参加者 治験責任医師によって決定された。 -血清アミラーゼ濃度が基準範囲の上限の3倍以上、および/または血清リパーゼ濃度が基準範囲の上限の2倍以上である参加者、スクリーニング時に中央検査室によって決定された
- -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または甲状腺髄様がん（MTC）の自己または家族歴がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2189265 + スルホニル尿素 (SU)
LY2189265: 0.75 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) 投与、週 1 回、52 週間 参加者は、研究全体を通じて、研究前に医師が処方した安定した用量の SU 単剤療法を継続することになっていました。 |
他の名前：
SU は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されているわけではありません。
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実験的：LY2189265 + ビグアニド (BG)
LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間 参加者は、研究全体を通して、研究前に医師が処方した安定した用量の BG 単剤療法を継続することになっていました。 |
他の名前：
ビグアニドは研究前の処方量であり、試験の一部として提供されていません。
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実験的：LY2189265 + α-グルコシダーゼ阻害剤 (a-GI)
LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間 参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方のα-GI単剤療法を継続することになった。 |
他の名前：
a-GI は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されていません。
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実験的：LY2189265 + チアゾリジンジオン (TZD)
LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間 参加者は、研究中、研究前の安定した医師処方の TZD 単剤療法を継続することになっていました。 |
他の名前：
TZD は試験前の処方用量であり、試験の一部として提供されていません。
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実験的：LY2189265 + グリニデス
LY2189265: 0.75 mg を皮下投与、週 1 回、52 週間 参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方のグリニド単剤療法を継続することになっていました。 |
他の名前：
グリニドは研究前の処方量であり、試験の一部として提供されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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TEAE は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生または悪化する (重症度が増す) 事象として定義されました。
TEAE を有する参加者の割合は、52 週間の治療期間中に少なくとも 1 つの TEAE を有する参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けることによって計算されました。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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52週までのベースライン
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低血糖エピソードのある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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低血糖エピソードのある参加者の割合は、52 週間の治療期間中に少なくとも 1 回の低血糖エピソードのある参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けることによって計算されました。
低血糖のすべての分類（症候性、無症候性、重度、夜間、非夜間、症候性の可能性、相対的、および詳細不明）が含まれていましたが、重度ではない相対的低血糖のエピソードは例外でした。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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HbA1c ≤6.5% または <7% を達成した参加者の割合
時間枠：26週と52週
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26週と52週
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空腹時血糖値 (FBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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7点セルフモニタリング血糖値（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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参加者は、各食事 (朝食、昼食、夕食) の前、各食事の開始から約 2 時間後に SMBG 濃度をテストし、研究日誌に記録することになっていました。
すべての 7 点の血糖値の平均について、特定の日に収集された 7 つの血糖値の平均として毎日の平均が計算されました。
各訪問時のすべての 7 ポイントの血糖値の平均は、2 つの毎日の平均値として計算されました。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでのすべての 7 点の血糖値の平均から、ベースラインでのすべての 7 点の血糖値の平均を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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更新されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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HOMA2 は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態の膵臓ベータ細胞機能 (%B) を推定し、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。
通常の参照母集団は 100% に設定されました。
空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化は、インスリン分泌 (HOMA2-%B) およびインスリン感受性 (HOMA2-%S) として表されます。
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ベースライン、最大 26 週間および最大 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
LY2189265の臨床試験
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