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胃不全麻痺に対する経皮的電気鍼治療 (TEA)

2017年4月27日 更新者：Transtimulation Research, Inc

胃不全麻痺は、胃の排出の遅延として定義される一般的な疾患です。 これは、世界中の約 1 億 5000 万人の糖尿病患者の少なくとも 20% に存在し、一般集団の約 10% ～ 25% に影響を与える機能性消化不良患者の 20% 以上に存在します。 胃不全麻痺は、治療選択肢のない難治性疾患です。 胃不全麻痺の一般的な症状には、吐き気、嘔吐、早期満腹感、腹部膨満感などがあります。

電気鍼治療 (EA) は、針を手動で操作する代わりに、鍼治療と電流刺激を組み合わせた手順です。 EA または経皮的 EA (TEA) を使用した私たちの研究室での最近の研究では、胃運動障害に対する EA または TEA の治療的役割が示唆されています。 胃内容排出および消化不良症状の改善がEAまたはTEAで観察されています。 このプロジェクトでは、TEA 療法用にマイクロ刺激装置を設計および開発します。 マイクロ刺激装置は十分に小さいため、刺激電極の隣の皮膚に取り付けることができるため、TEA による治療を受けている間、患者は通常の日常活動を再開できます。 これは魅力的であるだけでなく、TEA をより頻繁に、より長時間実行できるため、より効果的です。

この探索的プロジェクトは、胃不全麻痺患者における「ワイヤレス」TEA の提案された方法の実現可能性、有効性、および特定のメカニズムを研究するために設計されています。 最初に、提案されたマイクロ刺激装置の長期使用の実現可能性が検討されます。 第二に、胃内容排出の遅延および胃不全麻痺の症状の改善におけるTEAの有効性は、糖尿病性または特発性胃不全麻痺の患者における二重盲検クロスオーバーデザインで調査されます。 第三に、TEA による胃不全麻痺の病因に関与する可能性のあるメカニズムが調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの重度の胃不全麻痺症状または 2 つの中等度の胃不全麻痺症状 (胃不全麻痺症状の評価を参照);
  • -過去3か月間の標準的な固形食（下記参照）の4時間後の胃貯留の10％以上として定義される異常な胃内容排出;
  • 18 歳から 65 歳までの男女。
  • コンプライアンスと研究の完了の可能性が高い被験者。
  • -過去2年以内の上部内視鏡検査または上部GIで、胃石、狭窄、または消化性潰瘍の証拠が示されていない。
  • 糖尿病。

除外基準:

1) 胃石または憩室炎の病歴。 2) 緩和のために投薬を必要とする激しい毎日の腹痛。 3) 過去 2 か月間に 10 ポンドを超える重度の体重減少。 4) ヘモグロビン A1C が 10 を超えるコントロール不良の糖尿病。 6) 迷走神経切除術、噴門形成術、胃バイパス術、潰瘍手術を含む胃食道手術の既往。 7) 合併症のない虫垂切除術および腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く消化管手術の既往; 8) 過去3ヶ月以内の手術。 9) 避妊を行っていない妊娠可能年齢の女性、および/または妊娠中または授乳中の女性。 （尿妊娠検査で確認してください）。 10) 鍼灸治療歴のある方、またはツボに詳しい方。 11)。 アレルゲン、いちごジャム、卵。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：お茶
ST36とPC6で無針電気鍼治療
デバイス：お茶
ST36での電気鍼治療
プラセボコンパレーター：シャムティー
シャムポイントでの無針鍼治療
デバイス：シャムティー
シャムポイントでの電気鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺の症状
時間枠：4週間
胃不全麻痺の症状に関するアンケートでは、以前に検証された胃不全麻痺の基本症状指数 (GCSI) を使用します。これには、吐き気 (嘔吐または吐きそうになるような胃の不快感)、吐き気 (嘔吐するかのようにうねるが、何も起こらない) の 9 つの症状が含まれます。嘔吐、胃の膨満感、通常の量の食事を終えることができない、食後の過度の満腹感、食欲不振、膨満感 (服を脱がなければならないような感覚)、胃やお腹が目に見えて大きくなる. 各症状は、0 から 5 までの等級付けされます (なし、非常に軽度、軽度、中等度、重度、および非常に重度)。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出
時間枠：4週間
固形食の胃内容物排出。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Transtimulation Research, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiande Chen, PhD、Transtimulation Research, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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