Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электроакупунктура при гастропарезе (TEA)

27 апреля 2017 г. обновлено: Transtimulation Research, Inc

Гастропарез — распространенное заболевание, определяемое как задержка опорожнения желудка. Он присутствует по крайней мере у 20% из примерно 150 миллионов пациентов с диабетом во всем мире и более чем у 20% пациентов с функциональной диспепсией, которая поражает около 10-25% населения в целом. Гастропарез является рефрактерным заболеванием с отсутствием терапевтических возможностей. Общие симптомы гастропареза включают тошноту, рвоту, раннее насыщение и вздутие живота.

Электроакупунктура (ЭА) представляет собой комбинированную процедуру с иглоукалыванием и стимуляцией электрическим током вместо ручных манипуляций иглами. Недавние исследования в нашей лаборатории с EA или чрескожной EA (TEA) показали терапевтическую роль EA или TEA при нарушениях моторики желудка. При применении ЭА или ТЭА наблюдалось улучшение опорожнения желудка, а также диспептических симптомов. В этом проекте разработан микростимулятор для ТЭА-терапии. Микростимулятор достаточно мал, чтобы его можно было прикрепить к коже рядом со стимулирующими электродами, и поэтому пациент может возобновить нормальную повседневную деятельность во время лечения с помощью ТЭА. Это не только привлекательно, но и более эффективно, поскольку ЧЭА можно проводить чаще и дольше.

Данный исследовательский проект предназначен для изучения возможности, эффективности и некоторых механизмов предлагаемого метода «беспроводной» ТЭА у больных гастропарезом. Сначала будет изучена возможность хронического использования предлагаемого микростимулятора. Во-вторых, эффективность ТЭА в улучшении замедленного опорожнения желудка и симптомов гастропареза будет исследована в двойном слепом перекрестном исследовании у пациентов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом. В-третьих, будут исследованы возможные механизмы патогенеза гастропареза при ТЭА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум один тяжелый гастропаретический симптом или два умеренных гастропаретических симптома (см. оценку гастропаретических симптомов);
  • Аномальное опорожнение желудка, определяемое как более чем 10% задержки желудка через 4 часа после стандартной твердой еды (см. ниже) в течение последних 3 месяцев;
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Субъекты с высокой вероятностью соблюдения и завершения исследования.
  • Эндоскопия верхних отделов или верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последние 2 года не выявила признаков желудочного безоара, стриктур или пептической язвы.
  • Диабет.

Критерий исключения:

1) Безоар желудка или дивертикулит в анамнезе. 2) Сильная ежедневная боль в животе, требующая лекарств для облегчения. 3) Резкая потеря веса более чем на 10 фунтов за предшествующие 2 месяца. 4) Неконтролируемый диабет с гемоглобином A1C выше 10. 5) Чрезмерно замедленное время опорожнения желудка: более 90% стандартной еды сохраняется через 2 часа. 6) Предыдущие операции на желудочно-пищеводном тракте, включая ваготомию, фундопликацию, шунтирование желудка, хирургию язвы. 7) предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии и лапароскопической холецистэктомии; 8) Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев. 9) Женщина детородного возраста, не применяющая противозачаточные средства и/или беременная или кормящая грудью. (Подтвердить с помощью теста на беременность по моче). 10) Те, кто лечился иглоукалыванием или те, кто знаком с акупунктурными точками. 11). Аллергия на Гарантию, клубничное варенье и яйца.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЧАЙ
Безыгольная электроакупунктура при ST36 и PC6
Устройство: ЧАЙ
Электроакупунктура на ST36
Плацебо Компаратор: Шам-ЧАЙ
Безыгольная акупунктура на фиктивные точки
Устройство: Шам-ЧАЙ
Электроакупунктура в ложных точках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы гастропареза
Временное ограничение: 4 недели
Анкета гастропаретических симптомов будет использовать ранее утвержденный индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), включая 9 симптомов: тошнота (чувство тошноты в животе, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет), позывы на рвоту (позывы на рвоту, но ничего не происходит). вверх), рвота, переполнение желудка, неспособность закончить прием пищи нормального размера, чувство чрезмерной сытости после еды, потеря аппетита, вздутие живота (ощущение, что вам нужно снять одежду) и желудок или живот заметно больше. Каждый симптом будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (отсутствие, очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 недели
Освобождение желудка от твердой пищи.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Transtimulation Research, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками