胃不全麻痺に対する経皮的電気鍼治療 (TEA)
胃不全麻痺は、胃の排出の遅延として定義される一般的な疾患です。 これは、世界中の約 1 億 5000 万人の糖尿病患者の少なくとも 20% に存在し、一般集団の約 10% ~ 25% に影響を与える機能性消化不良患者の 20% 以上に存在します。 胃不全麻痺は、治療選択肢のない難治性疾患です。 胃不全麻痺の一般的な症状には、吐き気、嘔吐、早期満腹感、腹部膨満感などがあります。
電気鍼治療 (EA) は、針を手動で操作する代わりに、鍼治療と電流刺激を組み合わせた手順です。 EA または経皮的 EA (TEA) を使用した私たちの研究室での最近の研究では、胃運動障害に対する EA または TEA の治療的役割が示唆されています。 胃内容排出および消化不良症状の改善がEAまたはTEAで観察されています。 このプロジェクトでは、TEA 療法用にマイクロ刺激装置を設計および開発します。 マイクロ刺激装置は十分に小さいため、刺激電極の隣の皮膚に取り付けることができるため、TEA による治療を受けている間、患者は通常の日常活動を再開できます。 これは魅力的であるだけでなく、TEA をより頻繁に、より長時間実行できるため、より効果的です。
この探索的プロジェクトは、胃不全麻痺患者における「ワイヤレス」TEA の提案された方法の実現可能性、有効性、および特定のメカニズムを研究するために設計されています。 最初に、提案されたマイクロ刺激装置の長期使用の実現可能性が検討されます。 第二に、胃内容排出の遅延および胃不全麻痺の症状の改善におけるTEAの有効性は、糖尿病性または特発性胃不全麻痺の患者における二重盲検クロスオーバーデザインで調査されます。 第三に、TEA による胃不全麻痺の病因に関与する可能性のあるメカニズムが調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39214
- University of Mississippi
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの重度の胃不全麻痺症状または 2 つの中等度の胃不全麻痺症状 (胃不全麻痺症状の評価を参照);
- -過去3か月間の標準的な固形食(下記参照)の4時間後の胃貯留の10%以上として定義される異常な胃内容排出;
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- コンプライアンスと研究の完了の可能性が高い被験者。
- -過去2年以内の上部内視鏡検査または上部GIで、胃石、狭窄、または消化性潰瘍の証拠が示されていない。
- 糖尿病。
除外基準:
1) 胃石または憩室炎の病歴。 2) 緩和のために投薬を必要とする激しい毎日の腹痛。 3) 過去 2 か月間に 10 ポンドを超える重度の体重減少。 4) ヘモグロビン A1C が 10 を超えるコントロール不良の糖尿病。 6) 迷走神経切除術、噴門形成術、胃バイパス術、潰瘍手術を含む胃食道手術の既往。 7) 合併症のない虫垂切除術および腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く消化管手術の既往; 8) 過去3ヶ月以内の手術。 9) 避妊を行っていない妊娠可能年齢の女性、および/または妊娠中または授乳中の女性。 (尿妊娠検査で確認してください)。 10) 鍼灸治療歴のある方、またはツボに詳しい方。 11)。 アレルゲン、いちごジャム、卵。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:お茶
ST36とPC6で無針電気鍼治療
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ST36での電気鍼治療
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プラセボコンパレーター:シャムティー
シャムポイントでの無針鍼治療
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シャムポイントでの電気鍼治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の症状
時間枠:4週間
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胃不全麻痺の症状に関するアンケートでは、以前に検証された胃不全麻痺の基本症状指数 (GCSI) を使用します。これには、吐き気 (嘔吐または吐きそうになるような胃の不快感)、吐き気 (嘔吐するかのようにうねるが、何も起こらない) の 9 つの症状が含まれます。嘔吐、胃の膨満感、通常の量の食事を終えることができない、食後の過度の満腹感、食欲不振、膨満感 (服を脱がなければならないような感覚)、胃やお腹が目に見えて大きくなる.
各症状は、0 から 5 までの等級付けされます (なし、非常に軽度、軽度、中等度、重度、および非常に重度)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出
時間枠:4週間
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固形食の胃内容物排出。
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4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jiande Chen, PhD、Transtimulation Research, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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