難治性結腸直腸癌におけるJX-594の試験

包含基準:

• -組織学的に確認された進行/転移性結腸直腸癌
• 進行性/転移性疾患に対するオキサリプラチンおよびイリノテカンベースのレジメンの両方に失敗した (治療完了時または治療完了後 3 か月以内の腫瘍進行)
• アービタックス療法抵抗性: Ras変異腫瘍状態、および/またはアービタックス療法の失敗 (治療完了時または3か月以内の腫瘍進行、または上皮成長因子 (EGFR) 発現の欠如によりアービタックス治療が適応されない)
• -PET-CT / CT / MRIで少なくとも1つの測定可能な腫瘍塊（最長直径が1cmを超える、少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変）
• 約12週間以上の予想生存
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70
• 18歳以上
• 白血球≧3,500細胞/mm3かつ≦50,000細胞/mm3
• ANC ≥ 1,500 細胞/mm3
• ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
• 血小板数≧100,000plts/mm3
• -総ビリルビン≤1.5 ULN
• AST、ALT ≤2.5 ULN (肝転移(+)の場合: AST、ALT ≤5.0 x ULN)
• -正常範囲内の血清化学（WNL）またはグレード1（アルカリホスファターゼを除く）-患者が糖尿病であるか、スクリーニングランダムグルコース> 160 mg / dLを持っている場合、空腹時グルコースを行う必要があり、患者はWNLまたはグレード1でなければなりません研究に適格であること。

除外基準:

• 基礎疾患による重大な免疫不全（例： HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 全身性コルチコステロイド)
• -全身療法を必要とする既知の骨髄増殖性疾患
• 剥脱性の皮膚状態の病歴 (例: 全身療法を必要とする湿疹または異所性皮膚炎)
• 日和見感染症の既往歴。
• 主要な血管構造に浸潤している腫瘍（例： 頚動脈）
• 治療後に腫瘍腫脹が発生した場合に重大な臨床的悪影響をもたらす可能性がある部位の腫瘍（例： 上気道に浸潤している腫瘍、または胆道ドレナージに影響を与えている腫瘍など)
• -臨床的に重要なおよび/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水
• -（例えば）冠動脈疾患を含む重度または不安定な心疾患 過去24か月以内の抗狭心症媒介および/または冠動脈形成術（ステント留置を含む）の用量の増加を必要とする
• -現在、既知のCNS悪性腫瘍（WBRTまたは定位放射線手術による完全切除または照射された脳転移の病歴が許可されている）
• -最初の治療前の4週間以内に抗がん治療を受けた（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）
• -抗ウイルス薬、抗血小板薬、または抗凝固薬の使用[最初の治療の7日前までにそのような薬を中止した患者は、この研究の対象となる可能性があります。 低用量アスピリン (約 81 mg) の使用が許可されました。
• パルスオキシメトリー O2 飽和度 <90% 安静時
• 以前の天然痘ワクチン接種の結果として、重度の全身反応または副作用を経験した

世帯の連絡先の除外:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 1歳未満のお子様
• 皮膚疾患のある人（例： 湿疹、アトピー性皮膚炎、および関連疾患 免疫不全の宿主（エイズ、臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍を含む細胞性免疫の重度の欠損症） 上記の基準のいずれかを満たす家庭内接触のある患者患者の投薬期間、および治験薬の最後の投薬から少なくとも7日間。