Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JX-594:n kokeilu tulenkestävässä kolorektaalisyövässä

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus JX-594:stä (tymidiinikinaasi-inaktivoitu Vaccinia Virus Plus GM-CSF), joka annetaan kahdesti viikossa (joka toinen viikko) suonensisäisellä infuusiolla potilaille, joilla on metastaattinen, refraktorinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • määrittää JX-594:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja/tai suurin mahdollinen annos (MFD), joka annetaan kahdesti viikossa suonensisäisellä (IV) infuusiolla.
  • määrittää JX-594:n (TK-GM-CSF+ Wyeth-kannan vaccinia) turvallisuus, joka annetaan kahdesti viikossa IV-infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen syöpä (CRC), jotka ovat epäonnistuneet sekä oksaliplatiinipohjaisessa että irinotekaanipohjaisessa aiemmassa kemoterapiassa metastaattisen taudin hoitoon. Potilaat saavat hoitoa yhdellä kolmesta annostasosta peräkkäisen annosta nostavan mallin mukaisesti.

Kolme potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaita. Ilmoittautuminen etenee seuraavalle annostasolle, jos 0 potilaasta kolmesta kokee DLT:n; jos yksi kolmesta ensimmäisestä potilaasta kokee DLT:n, lisää potilaita otetaan mukaan, kunnes toinen potilas kokee DLT:n (joka määrittää myrkyllisen annoksen) tai kunnes kuusi potilasta on hoidettu tällä annostasolla sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos toista DLT:tä ei kohortin sisällä, annoksen nostaminen voi jatkua.

Potilaat rekisteröidään vähintään 14 päivän kuluttua välittömästi edeltävän potilaan ensimmäisestä hoidosta minkä tahansa kohortin ensimmäiselle potilaalle tai kaikille kohortin DLT-potilaille.

Jos kohortissa havaitaan 2 DLT:tä, kohorttiin ilmoittautuminen lopetetaan ja sitä annosta välittömästi edeltävä annostaso määritetään MTD:ksi. Sääntelyviranomaisille ja IRB:lle ilmoitetaan tarvittaessa, jos potilas kuolee 28 päivän kuluessa tuotteen antamisesta vakavaan ja odottamattomaan haittavaikutukseen, jonka tutkija katsoo mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän JX-594:ään.

Kun MTD ja/tai MFD on määritelty, 3-6 lisäpotilasta voidaan ottaa mukaan tällä annostasolla. Huomautus: Kun MTD ja/tai MFD on määritelty, lisäpotilaiden hoito tällä annostasolla ei enää vaadi potilaiden välistä 14 päivän viivettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt/metastaattinen kolorektaalinen syöpä
  • Epäonnistuneet sekä oksaliplatiini- että irinotekaanipohjaiset hoito-ohjelmat edenneen/metastaattisen taudin hoitoon (kasvaimen eteneminen hoidon päättyessä tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä)
  • Erbitux-hoitoresistentti: Ras-mutanttien kasvaintila ja/tai epäonnistunut Erbitux-hoito (kasvaimen eteneminen hoidon päättyessä tai kolmen kuukauden sisällä hoidon päättymisestä tai Erbitux-hoitoa ei ole indikoitu epidermaalisen kasvutekijän (EGFR) ilmentymisen puutteen vuoksi)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa PET-CT/CT/MRI:llä (leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija > 1 cm)
  • Odotettu eloonjääminen noin 12 viikkoa tai kauemmin
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70
  • Ikä ≥18 vuotta
  • WBC ≥ 3 500 solua/mm3 ja ≤ 50 000 solua/mm3
  • ANC ≥ 1 500 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 plts/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
  • AST, ALT ≤ 2,5 ULN (jos maksametastaasit (+): AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
  • Seerumin kemiat normaaleissa rajoissa (WNL) tai aste 1 (pois lukien alkalinen fosfataasia) - Jos potilas on diabeetikko tai hänen satunnaisessa seulonnassa glukoosi on > 160 mg/dl, paastoglukoosimittaus on tehtävä ja potilaiden on oltava WNL tai 1. olla oikeutettu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  • Tunnetut myeloproliferatiiviset häiriöt, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Aiempi hilseilevä ihosairaus (esim. ekseema tai kohdunulkoinen ihottuma), jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Opportunististen infektioiden historia.
  • Kasvain(t), jotka tunkeutuvat suureen verisuonirakenteeseen (esim. kaulavaltimo)
  • Kasvain (kasvain) paikassa, joka voisi mahdollisesti aiheuttaa merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia, jos kasvaimen turvotusta esiintyisi hoidon jälkeen (esim. kasvaimet, jotka iskevät ylähengitysteihin tai vaikuttavat sappiteiden erittymiseen jne.)
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä askites, perikardiaalinen ja/tai pleuraeffuusio
  • Vaikea tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien (esimerkiksi) sepelvaltimotauti, joka vaatii suurempia annoksia antianginaalista hoitoa ja/tai sepelvaltimon angioplastiaa (mukaan lukien stentin asennus) edellisten 24 kuukauden aikana
  • Nykyinen tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen syöpä (historia WBRT:llä tai stereotaktisella radiokirurgialla sallituista täysin resektoiduista tai säteilytetyistä aivometastaaseista)
  • Sai syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (6 viikkoa mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden tapauksessa)
  • Virus-, verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö [Potilaat, jotka lopettavat tällaisten lääkkeiden käytön 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.] Pieni annos aspiriinia (noin 81 mg) sallittu.
  • Pulssioksimetria O2 saturaatio <90 % levossa
  • kokenut vakavan systeemisen reaktion tai sivuvaikutuksen aikaisemman isorokkorokotuksen seurauksena

Kotitalouksien kontaktien poissulkemiset:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa
  • Lapset alle 12 kk
  • Ihmiset, joilla on ihosairaus (esim. ekseema, atooppinen ihottuma ja vastaavat sairaudet Immuunipuutteiset isännät (soluvälitteisen immuniteetin vakavat puutteet, mukaan lukien AIDS, elinsiirron saajat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) Potilaat, joilla on kotikontakteja, jotka täyttävät jonkin yllä mainituista kriteereistä, suljetaan pois, ellei vaihtoehtoisia asumisjärjestelyjä voida järjestää potilaan annostelujakson ajan ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JX-594
Infuusiomenettely: JX-594:ää annetaan määrättyinä hoitopäivinä annoksena joko 1 x 106, 1 x 107 tai 3 x 107 pfu/kg. Virusinfuusion tulisi tapahtua 60 minuutin aikana (+/- 5 minuuttia). Viruksen ja laimennusaineen lopullinen infuusiotilavuus on noin 250 ml.
Biologinen: JX-594
Infuusiomenettely: JX-594:ää annetaan määrättyinä hoitopäivinä annoksena joko 1 x 106, 1 x 107 tai 3 x 107 pfu/kg. Virusinfuusion tulisi tapahtua 60 minuutin aikana (+/- 5 minuuttia). Viruksen ja laimennusaineen lopullinen infuusiotilavuus on noin 250 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Määritä suurin mahdollinen annos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMC IRB 2009-06-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia