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卵巣癌の高齢女性における高齢者評価と看護電話介入

2025年4月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

卵巣がんの年配の女性は、若い患者と比較して予後が悪い. ただし、その理由はわかっていません。 現在、標準的な治療法は、若いがん患者と高齢のがん患者を同じ方法で評価することです。 しかし、高齢のがん患者は、管理がより複雑な問題を抱えていることがよくあります。 たとえば、高齢の患者は他の医学的問題を抱えていることが多く、より多くの薬を服用し、助けや移動を他の人に頼っています。 多くの場合、医療チームは、患者のケアに影響を与える可能性のあるこれらの問題に気づいていません。

この研究の目的は、65 歳以上のがん患者向けに特別に設計された一連の質問を適用することです。 これらの質問は、高齢者評価と呼ばれます。

研究者は、卵巣がんのどの高齢患者が化学療法と手術に耐えられるか、またその理由をよりよく理解したいと考えています。 この研究では、高齢患者のケアを専門とする看護師からの電話が患者ケアを改善するかどうかも確認します。 この研究では、卵巣がん患者の老年医学的評価と電話通話がどの程度実行可能かを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MSKCC婦人科クリニック

説明

包含基準:

  • -患者は65歳以上でなければなりません。 ステージ II～IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんのために、MSKCC でプラチナベースの化学療法と手術を受けます。
  • Ca125 レベルおよび/または卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの放射線学的証拠に基づく病理学的確認または高度な疑い。
  • 英語が理解できる。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 第Ⅰ相試験に登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者は看護師から電話を受ける
提案された研究は、ステージ II、III、または IV の卵巣がんと最近診断された 50 人の高齢者を対象とした前向き縦断実行可能性研究であり、約 6 か月間にわたって標準的な一次化学療法と手術を受ける予定です。 50 人の患者の半分は、老人看護師 (NP) から毎週電話を受けます。残りの 25 人の患者は、標準的な腫瘍学治療のみを受けます (無作為化)。
行動：高齢者の評価と看護師からの電話
高齢者の評価は、次の 4 つの時点で完了します: 1) 患者が新しい化学療法レジメンを受ける日、またはその前の 30 日以内、2) 化学療法レジメンが完了してから 30 日以内 (または研究登録から 12 か月後) +/ -化学療法レジメンがまだ継続されている場合は 30 日)、3) 外科的減量の 30 日以内、および 4) 外科的減量の 30 日後。 患者は、年配の患者の世話をする専門家である看護師から週に一度電話を受けます。 彼/彼女は、症状、投薬、および自宅でのサポートについて質問します。 各通話は 30 分以内に収まるように設計されています。
患者は看護師から電話を受けない
提案された研究は、ステージ II、III、または IV の卵巣がんと最近診断された 50 人の高齢者を対象とした前向き縦断実行可能性研究であり、約 6 か月間にわたって標準的な一次化学療法と手術を受ける予定です。 50 人の患者の半分は、老人看護師 (NP) から毎週電話を受けます。残りの 25 人の患者は、標準的な腫瘍学治療のみを受けます (無作為化)。
他の：高齢者の評価と看護師からの電話なし
高齢者の評価は、次の 4 つの時点で完了します: 1) 患者が新しい化学療法レジメンを受ける日、またはその前の 30 日以内、2) 化学療法レジメンが完了してから 30 日以内 (または研究登録から 12 か月後) +/ -化学療法レジメンがまだ継続されている場合は 30 日)、3) 外科的減量の 30 日以内、および 4) 外科的減量の 30 日後。 彼らは電話を受けることはなく、質問や症状は、医療および外科チームの医師や看護師によって直接対処されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者評価（GA）の実現可能性
時間枠：2年
信頼性、妥当性、簡潔さ、および予後的価値に基づいて選択された高齢者評価手段。 私たちは次のことを測定します：自分でGAを完了することができる患者の割合。 GA が完了するまでの時間。 GA に対する患者の満足度。苦痛または理解が困難な項目を特定します。 4 つのシリアル GA をすべて完了した患者の割合。
2年
毎週の老年看護の電話介入の実現可能性
時間枠：2年
毎週のすべての電話に対応できる患者の割合。各通話の時間の長さ。毎週の電話による患者の満足度。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん固有の GA パラメータが毒性を予測するかどうかを推定します。
時間枠：2年
化学療法と外科的毒性について説明します。 化学療法と外科的毒性、毒性と高齢者の評価変数との推定と相関について説明し、電話による介入と対照群との違いを判断します。 1）グレード3〜5の化学療法毒性。 2) 入院; 3) 化学療法の投与量の遅延または減量; 4) 化学療法の 6 サイクルすべてを完了した患者の割合。 5) 外科的減量（最適、準最適、手術なし）を受けた患者の割合。 6) 外科的合併症 (MSKCC GYN Surgical Grading System)。
2年
手術毒性と化学療法毒性の違い
時間枠：2年
看護電話介入群と対照群。 化学療法と外科的毒性について説明し、毒性と高齢者の評価変数との相関関係を推定し、電話による介入と対照群との違いを判断します。 収集します 1) グレード 3～5 の化学療法毒性。 2) 入院; 3) 化学療法の投与量の遅延または減量; 4) 化学療法の 6 サイクルすべてを完了した患者の割合。 5) 外科的減量（最適、準最適、手術なし）を受けた患者の割合。 6) 外科的合併症 (MSKCC GYN Surgical Grading System)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Tew, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-164

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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