卵巣癌の高齢女性における高齢者評価と看護電話介入
2025年4月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
卵巣がんの年配の女性は、若い患者と比較して予後が悪い. ただし、その理由はわかっていません。 現在、標準的な治療法は、若いがん患者と高齢のがん患者を同じ方法で評価することです。 しかし、高齢のがん患者は、管理がより複雑な問題を抱えていることがよくあります。 たとえば、高齢の患者は他の医学的問題を抱えていることが多く、より多くの薬を服用し、助けや移動を他の人に頼っています。 多くの場合、医療チームは、患者のケアに影響を与える可能性のあるこれらの問題に気づいていません。
この研究の目的は、65 歳以上のがん患者向けに特別に設計された一連の質問を適用することです。 これらの質問は、高齢者評価と呼ばれます。
研究者は、卵巣がんのどの高齢患者が化学療法と手術に耐えられるか、またその理由をよりよく理解したいと考えています。 この研究では、高齢患者のケアを専門とする看護師からの電話が患者ケアを改善するかどうかも確認します。 この研究では、卵巣がん患者の老年医学的評価と電話通話がどの程度実行可能かを判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MSKCC婦人科クリニック
説明
包含基準:
- -患者は65歳以上でなければなりません。 ステージ II～IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんのために、MSKCC でプラチナベースの化学療法と手術を受けます。
- Ca125 レベルおよび/または卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの放射線学的証拠に基づく病理学的確認または高度な疑い。
- 英語が理解できる。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 第Ⅰ相試験に登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者は看護師から電話を受ける
提案された研究は、ステージ II、III、または IV の卵巣がんと最近診断された 50 人の高齢者を対象とした前向き縦断実行可能性研究であり、約 6 か月間にわたって標準的な一次化学療法と手術を受ける予定です。
50 人の患者の半分は、老人看護師 (NP) から毎週電話を受けます。残りの 25 人の患者は、標準的な腫瘍学治療のみを受けます (無作為化)。
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高齢者の評価は、次の 4 つの時点で完了します: 1) 患者が新しい化学療法レジメンを受ける日、またはその前の 30 日以内、2) 化学療法レジメンが完了してから 30 日以内 (または研究登録から 12 か月後) +/ -化学療法レジメンがまだ継続されている場合は 30 日)、3) 外科的減量の 30 日以内、および 4) 外科的減量の 30 日後。
患者は、年配の患者の世話をする専門家である看護師から週に一度電話を受けます。
彼/彼女は、症状、投薬、および自宅でのサポートについて質問します。
各通話は 30 分以内に収まるように設計されています。
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患者は看護師から電話を受けない
提案された研究は、ステージ II、III、または IV の卵巣がんと最近診断された 50 人の高齢者を対象とした前向き縦断実行可能性研究であり、約 6 か月間にわたって標準的な一次化学療法と手術を受ける予定です。
50 人の患者の半分は、老人看護師 (NP) から毎週電話を受けます。残りの 25 人の患者は、標準的な腫瘍学治療のみを受けます (無作為化)。
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高齢者の評価は、次の 4 つの時点で完了します: 1) 患者が新しい化学療法レジメンを受ける日、またはその前の 30 日以内、2) 化学療法レジメンが完了してから 30 日以内 (または研究登録から 12 か月後) +/ -化学療法レジメンがまだ継続されている場合は 30 日)、3) 外科的減量の 30 日以内、および 4) 外科的減量の 30 日後。
彼らは電話を受けることはなく、質問や症状は、医療および外科チームの医師や看護師によって直接対処されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者評価（GA）の実現可能性
時間枠：2年
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信頼性、妥当性、簡潔さ、および予後的価値に基づいて選択された高齢者評価手段。
私たちは次のことを測定します：自分でGAを完了することができる患者の割合。 GA が完了するまでの時間。 GA に対する患者の満足度。苦痛または理解が困難な項目を特定します。 4 つのシリアル GA をすべて完了した患者の割合。
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2年
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毎週の老年看護の電話介入の実現可能性
時間枠：2年
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毎週のすべての電話に対応できる患者の割合。各通話の時間の長さ。毎週の電話による患者の満足度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん固有の GA パラメータが毒性を予測するかどうかを推定します。
時間枠：2年
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化学療法と外科的毒性について説明します。
化学療法と外科的毒性、毒性と高齢者の評価変数との推定と相関について説明し、電話による介入と対照群との違いを判断します。
1）グレード3〜5の化学療法毒性。 2) 入院; 3) 化学療法の投与量の遅延または減量; 4) 化学療法の 6 サイクルすべてを完了した患者の割合。 5) 外科的減量（最適、準最適、手術なし）を受けた患者の割合。 6) 外科的合併症 (MSKCC GYN Surgical Grading System)。
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2年
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手術毒性と化学療法毒性の違い
時間枠：2年
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看護電話介入群と対照群。
化学療法と外科的毒性について説明し、毒性と高齢者の評価変数との相関関係を推定し、電話による介入と対照群との違いを判断します。
収集します 1) グレード 3～5 の化学療法毒性。 2) 入院; 3) 化学療法の投与量の遅延または減量; 4) 化学療法の 6 サイクルすべてを完了した患者の割合。 5) 外科的減量（最適、準最適、手術なし）を受けた患者の割合。 6) 外科的合併症 (MSKCC GYN Surgical Grading System)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Tew, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月8日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (推定)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。