急性疼痛治療のための救急外来患者におけるケトロラック鼻腔内投与の有効性と安全性試験 (Sprix)
2025年7月30日 更新者：The Cleveland Clinic
急性疼痛治療のための救急外来患者におけるケトロラック鼻腔内投与の前向き非盲検非ランダム化有効性と安全性試験
この研究の目的は、治療を求めて救急外来を訪れた 18 ～ 65 歳の成人の急性疼痛の緩和における鼻腔内ケトロラック (Sprix) の有効性、安全性、忍容性を判断することです。 すべての救急外来受診を考慮すると、痛みが最も一般的な主訴です。 胃や歯科の手術後の鼻腔内ケトロラック (Sprix) の投与は安全で効果的であることが示されていますが、ED の急性疼痛の治療における鼻腔内ケトロラック (Sprix) の使用を調査した研究はありません。
ケトロラック (Sprix) には、オピオイドなど、痛みに対して一般的に投与される他の薬剤に比べて、いくつかの利点があります。 ケトロラック (Sprix) は依存性がなく、オピオイドよりも副作用が少ないです。 IV、筋肉内注射、経口錠剤などの他の方法によるケトロラック (Sprix) の投与は、急性疼痛の治療において安全で効果的であることが示されています。
この研究は、ケトロラック (Sprix) を単回投与の点鼻スプレーとして投与することで、患者の痛みを軽減するのに同じ効果があるかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
18 歳から 65 歳までの成人が、急性の痛み (NRS スケールが中等度から重度の 4 ～ 10) を訴えて、1 つの大規模な三次医療病院の救急外来を受診していました。
参加基準を満たした人にアプローチが行われました。
すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
この研究は地元の治験審査委員会（IRB）によって承認されました。
人口統計 (年齢、性別、民族) が記録されました。
NRS のベースライン疼痛スコアは、薬物の投与前に取得されました。
薬物（鼻腔内ケトロラック）投与後の疼痛スコア（NRS）を記録した。
すべての有害事象/副作用が記録されました。
データは、個々の患者が救急部門で治療を受けていた時間について取得されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、急性の病気や傷害（腎臓結石や急性筋骨格傷害など）による急性の痛みで救急外来（ED）を受診しています。
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- ショック状態ではない(収縮期血圧>90)、呼吸不全ではない、多発性外傷患者ではないなど、安定したバイタルサインを有する安定した患者
- 精神的に正常な患者は同意書を理解できる
- ベースラインの疼痛スコアは中等度から重度です（例：NRS が 0 ～ 10 の NRS で 4 以上、または 0 ～ 100 の NRS で 40 以上）
除外基準:
- 不安定な患者
- 複数の外傷患者
- ケトロラクまたは点鼻薬の成分にアレルギーのある患者
- 活動性の消化性潰瘍患者
- アスピリンまたは他のNSAIDSの服用後に喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴がある患者
- 大手術を受けようとしている患者さん
- 腎疾患のある患者、または体積減少により腎不全のリスクがある患者
- 妊娠中または授乳中の母親
- 脳血管出血が疑われる患者、または脳血管出血が確認された患者、出血性素因のある患者、および/または出血のリスクが高い患者
- 鼻腔内薬剤の吸収に影響を与える可能性のある鼻の異常または疾患のある患者（鼻汁、鼻炎、急性上気道感染症、急性鼻出血、鼻ポリープ、鼻腫瘍など）
- その他にSprixの使用に禁忌がある患者、またはSprixの使用が承認された添付文書と一致しない患者
- 慢性疼痛の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 重大な神経障害の病歴（糖尿病性神経障害、パーキンソン病などの疾患が含まれる可能性があります）
- 重大な精神障害の病歴
- 神経伝達物質に影響を与える可能性のある薬（特定の神経薬または精神薬など）の服用歴
- 術後すぐの患者はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻腔内ケトロラック (Sprix)
FDA が承認した単群試験で使用される薬剤
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15mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値スケールに対する鼻腔内ケトロラックの有効性
時間枠：4時間まで
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ケトロラックの鼻腔内投与後の数値評価スケールの変化。
0 (痛みなし) - 10 (考えられる最悪の痛み)
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4時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/副作用
時間枠：最大4時間
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安全性は、すべての有害事象および副作用を報告することによって評価されます。
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最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sharon Mace, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LUI-S4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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