Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego stosowania ketorolaku u pacjentów oddziałów ratunkowych w leczeniu ostrego bólu (Sprix)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego stosowania ketorolaku u pacjentów oddziałów ratunkowych w leczeniu ostrego bólu

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji donosowego ketorolaku (Sprix) w łagodzeniu ostrego bólu u dorosłych w wieku 18–65 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy w poszukiwaniu opieki. Biorąc pod uwagę wszystkie wizyty na SOR, najczęstszą główną skargą jest ból. Wykazano, że podawanie donosowego ketorolaku (Sprix) po operacjach żołądka i stomatologicznych jest bezpieczne i skuteczne, jednak w żadnym badaniu nie oceniano stosowania donosowego ketorolaku (Sprix) w leczeniu ostrego bólu na SOR.

Ketorolak (Sprix) ma kilka zalet w porównaniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu bólu, w tym opioidami. Ketorolak (Sprix) nie uzależnia i ma mniej skutków ubocznych niż opioidy. Wykazano, że podawanie ketorolaku (Sprix) innymi metodami, takimi jak IV, zastrzyk domięśniowy i tabletka doustna, jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu ostrego bólu.

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy podawanie ketorolaku (Sprix) w postaci pojedynczej dawki aerozolu do nosa przyniesie takie same korzyści w postaci zmniejszenia bólu u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat byli przyjmowani na oddział ratunkowy pojedynczego dużego szpitala trzeciego stopnia z powodu ostrego bólu (od umiarkowanego do ciężkiego w skali NRS 4-10). Skontaktowano się z osobami, które spełniły kryteria włączenia. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą pisemną zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Rejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne). Przed podaniem leku uzyskano wyjściową ocenę bólu w skali NRS. Rejestrowano punktację bólu (NRS) po podaniu leku (donosowego ketorolaku). Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane/skutki uboczne. Dane uzyskano dla czasu, w którym indywidualny pacjent przebywał na oddziale ratunkowym i był leczony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest przyjmowany na oddziale ratunkowym (ED) z powodu ostrego bólu spowodowanego ostrą chorobą lub urazem (takim jak kamica nerkowa lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego).
  2. Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
  3. Pacjent stabilny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, w tym bez wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi > 90), bez niewydolności oddechowej i bez urazu wielonarządowego
  4. Pacjent sprawny psychicznie jest w stanie zrozumieć formularz zgody
  5. Wyjściowy poziom bólu jest umiarkowany do ciężkiego (np. w skali NRS ≥ 4 w skali od 0 do 10 NRS lub ≥ 40 w skali od 0 do 100 NRS)

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilni pacjenci
  2. Pacjenci z wieloma urazami
  3. Pacjenci z alergią na ketorolak lub którykolwiek składnik preparatu w postaci aerozolu do nosa
  4. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka
  5. Pacjenci z astmą, pokrzywką lub innymi reakcjami typu alergicznego w wywiadzie po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ
  6. Pacjenci przed poważną operacją
  7. Pacjenci z chorobą nerek lub zagrożeni niewydolnością nerek z powodu utraty objętości krwi
  8. Matki w ciąży lub karmiące piersią
  9. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym krwawieniem z naczyń mózgowych, pacjenci ze skazą krwotoczną i/lub osoby z wysokim ryzykiem krwawienia
  10. Pacjent z nieprawidłowością w obrębie nosa lub chorobą, która może wpływać na wchłanianie leków donosowych (taką jak: wydzielina z nosa, nieżyt nosa, ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre krwawienia z nosa, polip nosa, guz nosa)
  11. Pacjent, u którego występują jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania leku Sprix lub u którego stosowanie leku Sprix nie byłoby zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
  12. Historia bólu przewlekłego
  13. Historia nadużywania narkotyków
  14. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych (mogą obejmować choroby takie jak neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona itp.)
  15. Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  16. Historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na neuroprzekaźniki (takich jak niektóre leki neurologiczne lub psychiatryczne)
  17. Brak pacjentów bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donosowy ketorolak (Sprix)
Lek zatwierdzony przez FDA stosowany w badaniu jednoramiennym
Lek: donosowy ketorolak
15 mg
Inne nazwy:
  • Sprix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność donosowego ketorolaku w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: do 4 godzin
Zmiana numerycznej skali oceny po otrzymaniu donosowego ketorolaku. 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból)
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane/skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Bezpieczeństwo oceniane poprzez zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUI-S4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami