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ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性/不耐性の慢性骨髄性白血病の成人における観察研究 (CML0609)

2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の慢性骨髄性白血病（CML）の成人患者における観察研究：イタリア人患者の追跡調査。 GIMEMA試験CML0609

GIMEMA CML Working Party は、イタリアでニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の CML 患者の観察 (レトロスペクティブおよび展望) 研究を推進しています。 登録には、2005 年 1 月から 2012 年 12 月までにニロチニブを開始したすべての患者が含まれます。 患者は、治療開始から4年間追跡されます。 この後、生存データ、疾患の状態、および治療が 6 か月間隔で記録されます。 この研究は、あらゆる段階の CML 患者におけるニロチニブの適切な管理のためのガイドラインの定義に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的な血液学的、細胞遺伝学的および分子学的基準によるすべての患者の研究の目的のために、治療の終了までフォローアップが必要です。 CMLの国際ガイドラインによると、この研究では、定期的なフォローアップに予想される以上の追加費用は考慮されていません。

サンプルサイズ: 目標発生率は定義されていません。2005 年 1 月から 2012 年 12 月までの間に観察されたすべての適格な患者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria、イタリア
        • Ospedale
      • Avellino、イタリア
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari、イタリア
        • Ospedale
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale
      • Brescia、イタリア、25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania、イタリア
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze、イタリア
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova、イタリア
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova、イタリア
        • Università di Genova
      • Genova、イタリア
        • Università degli Studi
      • Lecce、イタリア、73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina、イタリア
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano、イタリア、20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli、イタリア
        • Federico II
      • Orbassano、イタリア
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna、イタリア
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Ospedale
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture、イタリア
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma、イタリア
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、イタリア、53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto、イタリア
        • Ospedale
      • Torino、イタリア
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine、イタリア、33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona、イタリア、37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
        • Centro Oncologico Basilicata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GIMEMA CML Working Party は、イタリアでニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の CML 患者の観察 (レトロスペクティブおよび展望) 研究を推進しています。 登録には、2005 年 1 月から 2012 年 12 月までにニロチニブを開始したすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • イタリアで 2005 年 1 月から 2012 年 12 月の間にニロチニブによる治療を開始した、すべての段階のイマチニブ抵抗性 (失敗 + 準最適) または不耐症の慢性骨髄性白血病の成人患者。
  • ダサチニブ後の二次治療としてニロチニブで治療された成人患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 一次治療としてのニロチニブの使用。
  • 2005年以前にニロチニブで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホートグループ

イタリアで 2005 年 1 月から 2012 年 12 月の間にニロチニブによる治療を開始した、すべての段階のイマチニブ抵抗性 (失敗 + 準最適) または不耐症の慢性骨髄性白血病の成人患者。

ダサチニブ後の二次治療としてニロチニブで治療された成人患者。
薬：イマチニブ
ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性患者の観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：入学から1年後
入学から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的完全寛解率 t
時間枠：入学から1年後
ニロチニブ治療による血液学的完全寛解率と奏効期間。
入学から1年後
経時的なニロチニブの安全性プロファイル（グレード 3 ～ 4 の AE および SAE の）および死因
時間枠：入学から1年後
入学から1年後
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学から1年後
入学から1年後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から1年後
入学から1年後
ニロチニブ治療前後の点変異率
時間枠：入学から1年後
入学から1年後
主要な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：入学から1年後
ニロチニブ治療による主要な細胞遺伝学的反応の割合と反応の持続時間。
入学から1年後
完全な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：入学から1年後
ニロチニブ治療による完全な細胞遺伝学的奏効の割合と奏効の持続時間。
入学から1年後
主要分子寛解率
時間枠：入学から1年後
ニロチニブ治療による主要な分子寛解の割合と応答の持続時間。
入学から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe SAGLIO, Pr.、Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CML0609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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