ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性/不耐性の慢性骨髄性白血病の成人における観察研究 (CML0609)
2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の慢性骨髄性白血病（CML）の成人患者における観察研究：イタリア人患者の追跡調査。 GIMEMA試験CML0609
GIMEMA CML Working Party は、イタリアでニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の CML 患者の観察 (レトロスペクティブおよび展望) 研究を推進しています。
登録には、2005 年 1 月から 2012 年 12 月までにニロチニブを開始したすべての患者が含まれます。
患者は、治療開始から4年間追跡されます。
この後、生存データ、疾患の状態、および治療が 6 か月間隔で記録されます。
この研究は、あらゆる段階の CML 患者におけるニロチニブの適切な管理のためのガイドラインの定義に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な血液学的、細胞遺伝学的および分子学的基準によるすべての患者の研究の目的のために、治療の終了までフォローアップが必要です。 CMLの国際ガイドラインによると、この研究では、定期的なフォローアップに予想される以上の追加費用は考慮されていません。
サンプルサイズ: 目標発生率は定義されていません。2005 年 1 月から 2012 年 12 月までの間に観察されたすべての適格な患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Alessandria、イタリア
- Ospedale
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Avellino、イタリア
- S.G. Moscati Hospital
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Bari、イタリア
- Ospedale
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Bologna、イタリア
- Ospedale
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Brescia、イタリア、25100
- Azienda Spedali Civili
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze、イタリア
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Genova、イタリア
- Università di Genova
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Genova、イタリア
- Università degli Studi
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Lecce、イタリア、73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Messina、イタリア
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Milano、イタリア、20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Napoli、イタリア
- Federico II
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Orbassano、イタリア
- Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Cervello
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Ravenna、イタリア
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Ospedale
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Rimini、イタリア
- Ospedale
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Rionero in Vulture、イタリア
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma、イタリア
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア、53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Taranto、イタリア
- Ospedale
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Torino、イタリア
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- Centro Oncologico Basilicata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GIMEMA CML Working Party は、イタリアでニロチニブで治療されたイマチニブ耐性または不耐症の CML 患者の観察 (レトロスペクティブおよび展望) 研究を推進しています。
登録には、2005 年 1 月から 2012 年 12 月までにニロチニブを開始したすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- イタリアで 2005 年 1 月から 2012 年 12 月の間にニロチニブによる治療を開始した、すべての段階のイマチニブ抵抗性 (失敗 + 準最適) または不耐症の慢性骨髄性白血病の成人患者。
- ダサチニブ後の二次治療としてニロチニブで治療された成人患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 一次治療としてのニロチニブの使用。
- 2005年以前にニロチニブで治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホートグループ
イタリアで 2005 年 1 月から 2012 年 12 月の間にニロチニブによる治療を開始した、すべての段階のイマチニブ抵抗性 (失敗 + 準最適) または不耐症の慢性骨髄性白血病の成人患者。 ダサチニブ後の二次治療としてニロチニブで治療された成人患者。 |
ニロチニブで治療されたイマチニブ耐性患者の観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的完全寛解率 t
時間枠：入学から1年後
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ニロチニブ治療による血液学的完全寛解率と奏効期間。
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入学から1年後
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経時的なニロチニブの安全性プロファイル（グレード 3 ～ 4 の AE および SAE の）および死因
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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ニロチニブ治療前後の点変異率
時間枠：入学から1年後
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入学から1年後
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主要な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：入学から1年後
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ニロチニブ治療による主要な細胞遺伝学的反応の割合と反応の持続時間。
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入学から1年後
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完全な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：入学から1年後
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ニロチニブ治療による完全な細胞遺伝学的奏効の割合と奏効の持続時間。
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入学から1年後
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主要分子寛解率
時間枠：入学から1年後
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ニロチニブ治療による主要な分子寛解の割合と応答の持続時間。
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入学から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe SAGLIO, Pr.、Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月13日
一次修了 (実際)
2016年11月24日
研究の完了 (実際)
2016年11月24日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。