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Studio osservazionale in adulti con leucemia mieloide cronica resistente/intollerante a imatinib trattati con nilotinib (CML0609)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) resistente o intollerante a imatinib trattati con nilotinib: follow-up dei pazienti italiani. Studio GIMEMA CML0609

Il GIMEMA CML Working Party promuove uno studio osservazionale (retrospettivo e prospettico) di pazienti con LMC resistenti o intolleranti a Imatinib trattati con Nilotinib in Italia. L'arruolamento includerà tutti i pazienti che hanno iniziato Nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012. I pazienti saranno seguiti per 4 anni dall'inizio del trattamento. Dopo questo periodo, i dati di sopravvivenza, lo stato della malattia e il trattamento saranno registrati a intervalli di 6 mesi. Questo studio aiuterà la definizione di linee guida per una corretta gestione di Nilotinib nei pazienti con LMC in qualsiasi fase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il follow-up è richiesto fino alla fine del trattamento ai fini dello studio per tutti i pazienti secondo criteri ematologici, citogenetici e molecolari standard. Questo studio non contempla alcuna spesa aggiuntiva oltre a quanto previsto per un regolare follow-up, secondo le linee guida internazionali per la LMC.

Dimensione del campione: l'arruolamento target non è stato definito, saranno inclusi tutti i pazienti eleggibili osservati tra gennaio 2005 e dicembre 2012.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale
      • Avellino, Italia
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia
        • Ospedale
      • Bologna, Italia
        • Ospedale
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italia
        • Università di Genova
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale
      • Rimini, Italia
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italia
        • Ospedale
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il GIMEMA CML Working Party promuove uno studio osservazionale (retrospettivo e prospettico) di pazienti con LMC resistenti o intolleranti a Imatinib trattati con Nilotinib in Italia. L'arruolamento includerà tutti i pazienti che hanno iniziato Nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente (fallimento + subottimale) o intollerante a Imatinib in tutte le fasi, che hanno iniziato il trattamento con nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012 in Italia.
  • Pazienti adulti trattati con nilotinib come terapia di seconda linea dopo dasatinib.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Uso di Nilotinib come trattamento di prima linea.
  • Pazienti trattati con nilotinib prima del 2005.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di coorte di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente (fallimento + subottimale) o intollerante a Imatinib in tutte le fasi, che hanno iniziato il trattamento con nilotinib tra gennaio 2005 e dicembre 2012 in Italia.

Pazienti adulti trattati con nilotinib come terapia di seconda linea dopo dasatinib.
Droga: Imatinib
Osservazione di pazienti resistenti a Imatinib trattati con Nilotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione ematologica completa t
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione ematologica completa con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Profilo di sicurezza di nilotinib nel tempo (grado 3-4 AE e di SAE) e cause di morte
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di mutazioni puntiformi prima o dopo il trattamento con nilotinib
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica maggiore
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica maggiore con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica competitiva
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta citogenetica completa con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione molecolare maggiore con trattamento con nilotinib e durata delle risposte.
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CML0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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