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定義が不十分な解剖学的ランドマークを伴う超音波ガイド対触診ガイド付き輪状甲状膜切開術

2015年6月24日 更新者：Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

定義が不十分な解剖学的ランドマークを持つ被験者における超音波対デジタル触診ガイド付き輪状甲状膜切開術の比較

患者に酸素を供給できないことは、依然として最も恐ろしい麻酔関連事故です。 輪状甲状膜切開術 (CT) は、このような状況に遭遇した麻酔科医にとって、まれに実行されますが、命を救う手順です。 輪状甲状膜切開術の現在の方法は、デジタル触診 (DP) に依存しています。 病的肥満、短い首、放射線療法、以前の首の手術など、いくつかの患者集団は、この手順の困難なランドマークを持っています。 超音波 (米国) 技術は、過去に輪状甲状膜切開術のランドマークを視覚化するために使用されてきましたが、あいまいなランドマークを持つ患者における超音波の役割を調べた研究はありません。 これらの患者における超音波誘導輪状甲状膜切開術の実施に関連するデータはありません。 この研究では、解剖学的ランドマークの従来のDPと比較して、USガイダンスを使用して人間の死体で実行されたCTの結果を決定することを目的としました。 特に、合併症率、カニューレ挿入の失敗、デバイスの正しい配置、および CT の挿入時間が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各死体について - 疫学データ (年齢、性別) および形態計測データ (体格指数、首回り、甲状間距離)

主要な結果の尺度は、損傷の重症度によって評価された合併症率でした。 Murphy らによって記述された等級付けシステムを使用して 2 人の麻酔科医によって等級付けされた、後喉頭および気管壁損傷の発生率および重症度として定義されます。部分的な穿刺); 重度 (> 10 mm の裂傷または完全な穿刺))。 臨床的関連性とデータの分析のために、スケールを非軽度と中等度から重度の損傷に二分しました。

副次的な結果には次のものが含まれます。1) 皮膚の触診から気管への Portex デバイスの挿入までの挿入時間 (秒)。 2) 気管にカニューレを挿入しなかった、または実行に 300 秒を超える試行を「失敗」と定義した失敗。 3) CM を介して挿入された Portex デバイスを持っていると定義された正しいランドマーク。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気道確保困難なシナリオでの超音波の適用に慣れていないレジデント
  • ランドマークの識別が困難で不可能な死体

除外基準:

  • CT、手動または超音波支援の経験がある麻酔科医
  • ランドマークが容易に識別できる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：デジタル触診を用いた輪状甲状膜切開術
グループ 1 は、従来のデジタル触診法を使用して輪状甲状膜切開術を行います
手順：Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術
Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術
実験的：超音波ガイド下輪状甲状腺切開術グループ
Group-2 超音波ガイド下輪状甲状膜切開術
手順：Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術
Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度は、負傷を引き起こした参加者の数として評価された合併症率でした
時間枠：平均で 300 秒未満
主要な結果の尺度は、損傷の重症度によって評価された合併症率でした。 Murphy らによって記述された等級付けシステムを使用して 2 人の麻酔科医によって等級付けされた、後喉頭および気管壁損傷の発生率および重症度として定義されます。部分的な穿刺); 重度 (> 10 mm の裂傷または完全な穿刺))。
平均で 300 秒未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠：手続き開始から5分以内
気管の手順 - カニューレの完了までの皮膚の触診として定義されます。
手続き開始から5分以内
試行回数
時間枠：300秒以内
試行回数は、参加者が死体の気管または層にカニューレを挿入する実際の試行として定義されました。
300秒以内
正しいランドマーク
時間枠：300秒未満
超音波とデジタル触診グループ間のすべての参加者による正しいランドマーク
300秒未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUS-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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