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定義が不十分な解剖学的ランドマークを伴う超音波ガイド対触診ガイド付き輪状甲状膜切開術

2015年6月24日 更新者:Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

定義が不十分な解剖学的ランドマークを持つ被験者における超音波対デジタル触診ガイド付き輪状甲状膜切開術の比較

患者に酸素を供給できないことは、依然として最も恐ろしい麻酔関連事故です。 輪状甲状膜切開術 (CT) は、このような状況に遭遇した麻酔科医にとって、まれに実行されますが、命を救う手順です。 輪状甲状膜切開術の現在の方法は、デジタル触診 (DP) に依存しています。 病的肥満、短い首、放射線療法、以前の首の手術など、いくつかの患者集団は、この手順の困難なランドマークを持っています。 超音波 (米国) 技術は、過去に輪状甲状膜切開術のランドマークを視覚化するために使用されてきましたが、あいまいなランドマークを持つ患者における超音波の役割を調べた研究はありません。 これらの患者における超音波誘導輪状甲状膜切開術の実施に関連するデータはありません。 この研究では、解剖学的ランドマークの従来のDPと比較して、USガイダンスを使用して人間の死体で実行されたCTの結果を決定することを目的としました。 特に、合併症率、カニューレ挿入の失敗、デバイスの正しい配置、および CT の挿入時間が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

各死体について - 疫学データ (年齢、性別) および形態計測データ (体格指数、首回り、甲状間距離)

主要な結果の尺度は、損傷の重症度によって評価された合併症率でした。 Murphy らによって記述された等級付けシステムを使用して 2 人の麻酔科医によって等級付けされた、後喉頭および気管壁損傷の発生率および重症度として定義されます。部分的な穿刺); 重度 (> 10 mm の裂傷または完全な穿刺))。 臨床的関連性とデータの分析のために、スケールを非軽度と中等度から重度の損傷に二分しました。

副次的な結果には次のものが含まれます。1) 皮膚の触診から気管への Portex デバイスの挿入までの挿入時間 (秒)。 2) 気管にカニューレを挿入しなかった、または実行に 300 秒を超える試行を「失敗」と定義した失敗。 3) CM を介して挿入された Portex デバイスを持っていると定義された正しいランドマーク。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気道確保困難なシナリオでの超音波の適用に慣れていないレジデント
  • ランドマークの識別が困難で不可能な死体

除外基準:

  • CT、手動または超音波支援の経験がある麻酔科医
  • ランドマークが容易に識別できる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デジタル触診を用いた輪状甲状膜切開術
グループ 1 は、従来のデジタル触診法を使用して輪状甲状膜切開術を行います
Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術
実験的:超音波ガイド下輪状甲状腺切開術グループ
Group-2 超音波ガイド下輪状甲状膜切開術
Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度は、負傷を引き起こした参加者の数として評価された合併症率でした
時間枠:平均で 300 秒未満
主要な結果の尺度は、損傷の重症度によって評価された合併症率でした。 Murphy らによって記述された等級付けシステムを使用して 2 人の麻酔科医によって等級付けされた、後喉頭および気管壁損傷の発生率および重症度として定義されます。部分的な穿刺); 重度 (> 10 mm の裂傷または完全な穿刺))。
平均で 300 秒未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠:手続き開始から5分以内
気管の手順 - カニューレの完了までの皮膚の触診として定義されます。
手続き開始から5分以内
試行回数
時間枠:300秒以内
試行回数は、参加者が死体の気管または層にカニューレを挿入する実際の試行として定義されました。
300秒以内
正しいランドマーク
時間枠:300秒未満
超音波とデジタル触診グループ間のすべての参加者による正しいランドマーク
300秒未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CUS-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Utrasound ガイデッド輪状甲状膜切開術の臨床試験

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