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慢性腎臓病患者のキトサンチューインガムを評価する研究

2012年8月1日 更新者：Denver Nephrologists, P.C.

慢性腎臓病患者のキトサンチューインガムを評価するための多施設非盲検研究

この研究の目的は、慢性腎臓病患者の血清リンの減少におけるキトサンチューインガム (K2CG) の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般集団、特に慢性腎臓病患者における P レベルの上昇が公衆衛生上重要であることを考えると、K2CG などの医療用食品が血清 P レベルの上昇を低下させる能力を評価することは非常に重要です。 透析を受けている CKD 患者では、血清 P を持続的に制御することで、死亡率が約 17% 低下すると推定されています。

研究者らは、ESRD 患者 90 人を対象に、K2CG 20 mg および 40 mg BID を BID で 4 週間投与するパイロット二重盲検無作為対照試験を以前に実施しました。 この最初の研究では、研究者は、プラセボと比較して、積極的な治療で血清 P または唾液 P の統計的に有意な減少を観察しませんでした。 しかし、活性ガムを 1 日 2 回投与した研究の無作為化段階では、血清 P の減少に向かう明確な傾向が見られました。 ガムが 1 日 3 回投与された非盲検期間中、研究者は 0.3 mg/dL の血清 P の統計的に有意な減少を確認しました。 さらに、透析を受けていない CKD 患者では、研究者らは平均血清 P が約 0.2 mg/dL 低下したことを観察しました。 統計的に有意ではありませんが、この試験は血清 P のこのレベルの変化を検出する能力がなく、検出力が不十分でした..この範囲 (0.2 ～ 0.4 mg/dL) の違いは、食事操作 (植物性タンパク質) を利用した研究で報告されています。ナイアシンの使用により、臨床的に意味のある減少であると感じられます.

研究者らは以前に、eGFR の広いスペクトルにわたって唾液中の P レベルを評価する横断的観察研究も実施しました。 データは、以下に示すように、平均唾液中 P が血清 P (2.5 ～ 4.5 mg/dL) と比較して均一に増加 (15 ～ 25 mg/dL) し、約 5 ～ 7 倍高いことを示しています (グループ 1 = eGFR > 90、グループ 7 = eGFR < 15)。 重要なことに、唾液中の P は eGFR のスペクトル全体で類似していました。

研究者らは以前に、ガムベースにさまざまな量のキトサンをロードし、ガムベースのさまざまな重量とガムベースの2つの異なる製剤を使用して、K2CGのいくつかの異なる製剤を評価する臨床試験を実施しました. これらの試験では、研究者は、絶食状態または摂食状態でのガム咀嚼の影響と、さまざまな量のガム咀嚼時間の影響をさらに研究しました. この研究の結果は、K2CG への P 負荷の最大量は、20 mg のキトサンを含む 1 g のチューインガムで見られ、最大の効果はガムを 30 分間噛むことで見られることを示しています。

この研究からのデータに基づいて、研究者は、現在のプロトコルにおける主要な有効性エンドポイント評価のためにこの強度/製剤を選択しました. チューインガムあたりの総リン負荷量に関して同様の有効性結果が、2.0グラム、60mgのキトサンチューインガムで見られ、被験者がこの製剤に対して主観的な好みを持っていることが示されました. 結果として、このプロトコルは、一次有効性評価段階で反応した被験者のみを対象に、非盲検段階でこの強度/製剤による血清 P の減少を (二次的有効性評価項目として) 評価します。 これにより、既知の「レスポンダー」の間で、血清 P 減少に関して 2 つのガム サイズ/強度の有効性を比較することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Clinical Reserach Institute, LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Renal Associates, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. 被験者は、治験審査委員会（IRB）によって承認された最新のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
  3. 被験者は、治験責任医師の意見では、処方された治療法およびすべての研究訪問を順守します。
  4. 被験者は、コミュニケーションが可能であり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 透析を受けていない被験者の場合、スクリーニング時の推定 GFR が < または 60 ml/分 + 10 % であり、治験責任医師の意見では安定しており、3 か月以内に透析を開始することは期待されていません。
  6. -被験者は、スクリーニング時に3.5 mg / dL以上の血清リンを持っている必要があります。
  7. -被験者は、サクソンテストによるスクリーニング唾液流量が1 g / 2分以上でなければなりません。
  8. -すべての被験者は、慣らし訪問2（-15日目）の14日以上前に、次のいずれかの薬の処方量または頻度に変化がなければなりません。

a.処方薬および市販薬を含むリン酸塩結合製品 ｂ． 経口または注射可能な活性型ビタミン D c.経口栄養ビタミンＤ ｄ．カルシウムサプリメント ｅ．抗骨粗鬆症薬（例： ビスフォスフォネート） ｆ． シナカルセト i.被験者はCKDの段階の患者に適した食事を処方されなければならず、食事の意図的な変更を喜んで避けなければならず、研究者の意見では安定した栄養状態を持っていなければなりません。

j.透析を受けている被験者は、治験責任医師の意見では、安定した透析処方、安定した透析アクセス、URR >/= 65% を少なくとも 4 週間前の 15 日目に持っている必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、訪問2（-15日目）の14日以内に治験薬を受け取っているか受け取っている（または現在治験機器を使用している）;
  2. 被験者はキチンに対する既知の感受性または甲殻類に対するアレルギーを持っています。
  3. -被験者は、訪問4（1日目）の48時間前または試験中の任意の時点で、クリーニング、空洞の充填、またはクラウンの配置以外の歯科治療を受けました。
  4. -被験者は抗生物質による治療を必要とする臨床的に重大な感染症を患っています（訪問2の7日前（-15日目））;
  5. -被験者は、来院2（-15日目）の前の14日以内に入院入院しましたが、血管アクセス手順に関連する入院を除きます。
  6. -被験者は、陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の既知の病歴を持っています。
  7. 主任研究者の意見では、積極的な薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用を除く）;
  8. 研究者の意見では、被験者は30分間ガムを噛むことができません。
  9. 被験者は、治験責任医師の意見では治験の成功を危うくする不安定な病状を患っています。
  10. -被験者はカルシウム模倣療法を受けています（被験者が透析を受けている場合は許容されます）;
  11. -被験者は既知の唾液腺機能障害またはシェーグレン症候群を持っています;
  12. 被験者は、慣らし訪問2（-15日目）の7日前にナイアシン療法を受けています（標準的なマルチビタミンの一部としての使用は許容されます）;
  13. -被験者は、スクリーニングから90日以内に主要な心血管イベントを経験しました。 調査員は、次のいずれかの証拠によって導かれるべきです。

a.急性心筋梗塞 ｂ． 急性脳血管イベント ｃ． 血管外科的介入 ｄ． 冠動脈血行再建術 ｅ．非代償性うっ血性心不全

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
アクティブコンパレータ：K2CGチューインガム（キトサン20mg）
他の：K2CGチューインガム（キトサン20mg）
参加するすべての被験者は、1日目から14日目までの14日間、TIDでガムを噛みます
アクティブコンパレータ：K2CGチューインガム（キトサン60mg）
他の：K2CGチューインガム（キトサン60mg）

被験者は、血清リンの変化が-0.2 mg / dL以上の場合、ガムを噛むか、標準治療（介入なし）を続けるかのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。

ベースライン (Visit 2、3、および 4 の値の平均として定義) からアクティブな治療の終了 (Visit 6 および 7 の平均として定義) まで AND/OR ベースライン (Visit 2、3 の値の平均として定義) 、および 4) および洗い流しの終わり (訪問 7 (22 日目) として定義)。

無作為化された場合: 29 日目から 42 日目までの 14 日間、TID でガムを噛む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン
時間枠：2週間の積極的な治療中のベースラインから平均への変化
透析を受けていない CKD 患者の 2 週間の活発な咀嚼期間中のベースラインから平均値までの血清リンの変化
2週間の積極的な治療中のベースラインから平均への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン
時間枠：2週間の積極的な咀嚼後のベースラインからの変化
透析中の CKD 患者における実薬治療中のベースラインから平均値までの血清リンの変化
2週間の積極的な咀嚼後のベースラインからの変化
唾液リン
時間枠：実薬治療中のベースラインから平均への変化 -2 週間
2週間の活動中のベースラインから平均値までの唾液中リンの変化
実薬治療中のベースラインから平均への変化 -2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Denver Nephrologists, P.C.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CM&D Pharma Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Block, MD、DenverNephrologists, P.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMD007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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