慢性腎臓病患者のキトサンチューインガムを評価する研究
慢性腎臓病患者のキトサンチューインガムを評価するための多施設非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
一般集団、特に慢性腎臓病患者における P レベルの上昇が公衆衛生上重要であることを考えると、K2CG などの医療用食品が血清 P レベルの上昇を低下させる能力を評価することは非常に重要です。 透析を受けている CKD 患者では、血清 P を持続的に制御することで、死亡率が約 17% 低下すると推定されています。
研究者らは、ESRD 患者 90 人を対象に、K2CG 20 mg および 40 mg BID を BID で 4 週間投与するパイロット二重盲検無作為対照試験を以前に実施しました。 この最初の研究では、研究者は、プラセボと比較して、積極的な治療で血清 P または唾液 P の統計的に有意な減少を観察しませんでした。 しかし、活性ガムを 1 日 2 回投与した研究の無作為化段階では、血清 P の減少に向かう明確な傾向が見られました。 ガムが 1 日 3 回投与された非盲検期間中、研究者は 0.3 mg/dL の血清 P の統計的に有意な減少を確認しました。 さらに、透析を受けていない CKD 患者では、研究者らは平均血清 P が約 0.2 mg/dL 低下したことを観察しました。 統計的に有意ではありませんが、この試験は血清 P のこのレベルの変化を検出する能力がなく、検出力が不十分でした..この範囲 (0.2 ～ 0.4 mg/dL) の違いは、食事操作 (植物性タンパク質) を利用した研究で報告されています。ナイアシンの使用により、臨床的に意味のある減少であると感じられます.
研究者らは以前に、eGFR の広いスペクトルにわたって唾液中の P レベルを評価する横断的観察研究も実施しました。 データは、以下に示すように、平均唾液中 P が血清 P (2.5 ～ 4.5 mg/dL) と比較して均一に増加 (15 ～ 25 mg/dL) し、約 5 ～ 7 倍高いことを示しています (グループ 1 = eGFR > 90、グループ 7 = eGFR < 15)。 重要なことに、唾液中の P は eGFR のスペクトル全体で類似していました。
研究者らは以前に、ガムベースにさまざまな量のキトサンをロードし、ガムベースのさまざまな重量とガムベースの2つの異なる製剤を使用して、K2CGのいくつかの異なる製剤を評価する臨床試験を実施しました. これらの試験では、研究者は、絶食状態または摂食状態でのガム咀嚼の影響と、さまざまな量のガム咀嚼時間の影響をさらに研究しました. この研究の結果は、K2CG への P 負荷の最大量は、20 mg のキトサンを含む 1 g のチューインガムで見られ、最大の効果はガムを 30 分間噛むことで見られることを示しています。
この研究からのデータに基づいて、研究者は、現在のプロトコルにおける主要な有効性エンドポイント評価のためにこの強度/製剤を選択しました. チューインガムあたりの総リン負荷量に関して同様の有効性結果が、2.0グラム、60mgのキトサンチューインガムで見られ、被験者がこの製剤に対して主観的な好みを持っていることが示されました. 結果として、このプロトコルは、一次有効性評価段階で反応した被験者のみを対象に、非盲検段階でこの強度/製剤による血清 P の減少を (二次的有効性評価項目として) 評価します。 これにより、既知の「レスポンダー」の間で、血清 P 減少に関して 2 つのガム サイズ/強度の有効性を比較することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Reserach Institute, LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrologists, PC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）によって承認された最新のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、処方された治療法およびすべての研究訪問を順守します。
- 被験者は、コミュニケーションが可能であり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
- 透析を受けていない被験者の場合、スクリーニング時の推定 GFR が < または 60 ml/分 + 10 % であり、治験責任医師の意見では安定しており、3 か月以内に透析を開始することは期待されていません。
- -被験者は、スクリーニング時に3.5 mg / dL以上の血清リンを持っている必要があります。
- -被験者は、サクソンテストによるスクリーニング唾液流量が1 g / 2分以上でなければなりません。
- -すべての被験者は、慣らし訪問2（-15日目）の14日以上前に、次のいずれかの薬の処方量または頻度に変化がなければなりません。
a.処方薬および市販薬を含むリン酸塩結合製品 ｂ． 経口または注射可能な活性型ビタミン D c.経口栄養ビタミンＤ ｄ．カルシウムサプリメント ｅ．抗骨粗鬆症薬（例： ビスフォスフォネート） ｆ． シナカルセト i.被験者はCKDの段階の患者に適した食事を処方されなければならず、食事の意図的な変更を喜んで避けなければならず、研究者の意見では安定した栄養状態を持っていなければなりません。
j.透析を受けている被験者は、治験責任医師の意見では、安定した透析処方、安定した透析アクセス、URR >/= 65% を少なくとも 4 週間前の 15 日目に持っている必要があります。
除外基準:
- -被験者は、訪問2（-15日目）の14日以内に治験薬を受け取っているか受け取っている（または現在治験機器を使用している）;
- 被験者はキチンに対する既知の感受性または甲殻類に対するアレルギーを持っています。
- -被験者は、訪問4（1日目）の48時間前または試験中の任意の時点で、クリーニング、空洞の充填、またはクラウンの配置以外の歯科治療を受けました。
- -被験者は抗生物質による治療を必要とする臨床的に重大な感染症を患っています（訪問2の7日前（-15日目））;
- -被験者は、来院2（-15日目）の前の14日以内に入院入院しましたが、血管アクセス手順に関連する入院を除きます。
- -被験者は、陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の既知の病歴を持っています。
- 主任研究者の意見では、積極的な薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用を除く）;
- 研究者の意見では、被験者は30分間ガムを噛むことができません。
- 被験者は、治験責任医師の意見では治験の成功を危うくする不安定な病状を患っています。
- -被験者はカルシウム模倣療法を受けています（被験者が透析を受けている場合は許容されます）;
- -被験者は既知の唾液腺機能障害またはシェーグレン症候群を持っています;
- 被験者は、慣らし訪問2（-15日目）の7日前にナイアシン療法を受けています（標準的なマルチビタミンの一部としての使用は許容されます）;
- -被験者は、スクリーニングから90日以内に主要な心血管イベントを経験しました。 調査員は、次のいずれかの証拠によって導かれるべきです。
a.急性心筋梗塞 ｂ． 急性脳血管イベント ｃ． 血管外科的介入 ｄ． 冠動脈血行再建術 ｅ．非代償性うっ血性心不全
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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アクティブコンパレータ：K2CGチューインガム（キトサン20mg）
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参加するすべての被験者は、1日目から14日目までの14日間、TIDでガムを噛みます
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アクティブコンパレータ：K2CGチューインガム（キトサン60mg）
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被験者は、血清リンの変化が-0.2 mg / dL以上の場合、ガムを噛むか、標準治療（介入なし）を続けるかのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。 ベースライン (Visit 2、3、および 4 の値の平均として定義) からアクティブな治療の終了 (Visit 6 および 7 の平均として定義) まで AND/OR ベースライン (Visit 2、3 の値の平均として定義) 、および 4) および洗い流しの終わり (訪問 7 (22 日目) として定義)。 無作為化された場合: 29 日目から 42 日目までの 14 日間、TID でガムを噛む |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン
時間枠：2週間の積極的な治療中のベースラインから平均への変化
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透析を受けていない CKD 患者の 2 週間の活発な咀嚼期間中のベースラインから平均値までの血清リンの変化
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2週間の積極的な治療中のベースラインから平均への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン
時間枠：2週間の積極的な咀嚼後のベースラインからの変化
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透析中の CKD 患者における実薬治療中のベースラインから平均値までの血清リンの変化
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2週間の積極的な咀嚼後のベースラインからの変化
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唾液リン
時間枠：実薬治療中のベースラインから平均への変化 -2 週間
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2週間の活動中のベースラインから平均値までの唾液中リンの変化
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実薬治療中のベースラインから平均への変化 -2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Block, MD、DenverNephrologists, P.C.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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