En studie for å evaluere kitosan tyggegummi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Gitt folkehelsen viktigheten av økte P-nivåer i den generelle befolkningen og spesielt hos pasienter med kronisk nyresykdom, er det av stor betydning å evaluere evnen til en medisinsk mat som K2CG til å redusere forhøyede P-nivåer i serum. Hos pasienter med CKD som får dialyse, har det blitt anslått at vedvarende kontroll av serum P kan resultere i en omtrentlig 17 % reduksjon i dødelighet.

Forskerne har utført en tidligere dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie av K2CG 20 mg og 40 mg to ganger daglig i 4 uker hos 90 pasienter med ESRD. I denne innledende studien observerte ikke etterforskerne en statistisk signifikant reduksjon i verken serum P eller spytt P med aktiv terapi sammenlignet med placebo. En klar trend mot en reduksjon i serum P ble imidlertid sett i den randomiserte fasen av studien med den aktive tannkjøttet administrert to ganger daglig. I løpet av den åpne perioden hvor tannkjøttet ble administrert tre ganger daglig, så etterforskerne en statistisk signifikant reduksjon i serum P på 0,3 mg/dL. I tillegg, hos pasienter med CKD som ikke var i dialyse, observerte etterforskerne en reduksjon i gjennomsnittlig serum P på omtrent 0,2 mg/dL. Selv om det ikke var statistisk signifikant, var denne studien ikke drevet til å oppdage dette nivået av endring i serum P og var underkraftig til å gjøre det. Forskjeller i dette området (0,2-0,4 mg/dL) har blitt rapportert i studier som bruker diettmanipulasjon (planteprotein) versus animalsk protein) og med bruk av Niacin og oppleves som klinisk meningsfulle reduksjoner.

Etterforskerne har tidligere også utført en tverrsnittsobservasjonsstudie som evaluerte spytt P-nivåer over et bredt spekter av eGFR. Dataene indikerer at gjennomsnittlig spytt P er jevnt økt (15-25 mg/dL) i forhold til serum P (2,5-4,5 mg/dL) som er omtrent 5-7X høyere som vist nedenfor (gruppe 1 = eGFR > 90, gruppe 7= eGFR < 15). Viktigere, spytt P var lik over hele spekteret av eGFR.

Etterforskerne har tidligere utført en klinisk studie som evaluerte flere forskjellige formuleringer av K2CG med varierende mengder kitosanbelastning i tannkjøttbasen, varierende vekt av tannkjøttbase og 2 forskjellige formuleringer av gummibase. I disse forsøkene studerte etterforskerne ytterligere effektene av tyggegummi i enten fastende eller matet tilstand og effekten av varierende mengde tyggetid. Resultater fra denne studien har vist at den maksimale mengden P-belastning i K2CG sees med 1 g tyggegummi som inneholder 20 mg kitosan, og at den maksimale effekten sees med 30 minutter med tyggegummi.

Basert på data fra denne studien har etterforskerne valgt denne styrken/formuleringen for den primære effekt-endepunktvurderingen i gjeldende protokoll. Lignende effektivitetsresultater med hensyn til total P-belastning per tyggegummi ble sett med 2,0 gram, 60 mg kitosan-tyggegummi, og det var en indikasjon på at forsøkspersonene hadde en subjektiv preferanse for denne formuleringen. Som et resultat vil denne protokollen også vurdere (som et sekundært effektendepunkt) reduksjonen i serum P med denne styrken/formuleringen under en åpen fase, kun hos de forsøkspersonene som har respondert under den primære effektvurderingsfasen. Dette vil tillate en sammenligning av effektivitet mellom de 2 tannkjøttstørrelsene/-styrkene blant kjente "responders" med hensyn til serum P-reduksjon.