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安定した冠状動脈疾患における低線量CT血管造影と侵襲性冠動脈造影の比較

2019年4月16日 更新者：University Hospital of North Norway

新世代低線量CT冠動脈造影検査の診断精度

この研究では、従来の侵襲的冠状血管造影法と比較して、低放射線技術を使用した最新の CT 冠状血管造影法のパフォーマンスを評価しています。 募集された患者は、臨床症状、心電図、生化学的パラメーターに基づいて、侵襲的冠動脈造影検査の受け入れがすでに行われています。 選択バイアスを回避するための「オールカマー」設計であり、CT 血管造影の前に追加の B ブロッカーは使用されません。 この仮説は、非常に低い放射線量で、感度 > 95 %、陰性的中率 > 95 % で重大な冠動脈疾患を除外できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の侵襲的冠動脈造影 (CICA) には、少数ではありますが重篤な合併症が伴います。 患者にとっては時間がかかり、処置後の観察が必要となるため医療機関にも費用がかかります。 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) は、冠状動脈疾患 (CAD) を除外するための CICA の優れた代替手段です。 64 スライス CT 血管造影では、中程度から優れた感度と陰性的中率が報告されています。 主な倫理的問題は、CT血管造影中に患者に与えられた放射線量が10ミリシーベルト(mSv)を超える高値であったことである。 265 スライス以上の CT 装置と放射線量低減技術により、1 mSv 未満の放射線量で冠状動脈の解剖学的構造を評価することが可能です。 B ブロッカーによる心拍数の低下は、ほとんどの場合、新世代 CT 装置では必要ありませんが、ガイドラインでは推奨されています。

臨床情報に基づいてすでに CICA の受け入れが認められている 800 人の患者は、侵襲的冠動脈造影の前に CCTA を受ける予定です。 冠状動脈の解剖学は、17 セグメント分析による米国心臓協会 (AHA) 分類に従って説明されます。 この研究の主な目的は、CT 血管造影で高感度と高い陰性的中率を達成することです。 性別と体格指数（BMI）に関連した放射線量が監視されます。 さらに、冠状動脈石灰化（アガトソンスコア）を測定し、ビタミンDとカルシウム代謝との関連性を調べます。 患者は、検証済みのアンケートと臨床エンドポイントに関する長期追跡調査（5 年および 10 年）による生活の質の評価を報告しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
769

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 従来の侵襲的冠動脈造影検査を受ける予定の患者 800 名が、トロムソの北ノルウェー大学病院で募集されます。

除外基準:

  1. 高感度トロポニン陽性の急性冠症候群。
  2. 糸球体濾過率（GFR）が30未満の腎不全
  3. 造影剤の禁忌
  4. 症候性頻脈 >110 または徐脈 <40
  5. 妊娠
  6. インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非侵襲的CT冠動脈造影
この研究では、非侵襲的 CT 冠動脈造影と侵襲的冠動脈造影の診断精度を評価しています。
デバイス：心臓コンピュータ断層撮影
心臓 CT を従来の侵襲的冠動脈造影である参照標準と比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度
時間枠：24時間
CT冠動脈造影の結果は、この点で「ゴールドスタンダード」と考えられている従来の侵襲的冠動脈造影の結果と比較されます。 重大な冠状動脈狭窄（すなわち、血管造影結果を参照としての５０％を超える内腔狭窄）の検出に関するＣＴ血管造影および血管再生に対する感度および特異度は、別々に計算される。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と症状スコアの変化
時間枠：6ヶ月、1年、3年
SF-12、HADS og SEATTLEで測定した生活の質と症状のベースラインからの変化は、CT血管造影の6か月後、1年後、3年後に、重大な冠状動脈病変のある患者とない患者の両方を対象に郵送アンケートで評価されます。
6ヶ月、1年、3年
冠動脈カルシウムスコアが検査前の冠動脈リスクスコアリングと予後に与える影響
時間枠：24時間、5年、10年
カルシウムスコアによる重大な狭窄および血行再建の検出に関する検査前確率の変化は、5年および10年の致死的および非致死的な心血管イベントの予測に加えて計算されます。
24時間、5年、10年
ビタミン D およびその他の新規心血管危険因子
時間枠：24時間、5年、10年
ビタミンDおよびカルシウム代謝に関連するビタミンDレベル（25OHD）および一塩基多型（SNP）と、冠状動脈プラークの存在およびそのカルシウム含有量との関連性、ならびに致死的および非致死的な冠状動脈イベントのリスクが分析されます。 イベントが登録されると、トロムソ研究で検出された他の新しい新規リスク マーカーが、ネストされたケース コントロール設計で測定されます。
24時間、5年、10年
新しい CT スキャナーと従来の侵襲的血管造影による現実の放射線リスク
時間枠：24時間
放射線量は、両方の手順についてサプライヤーのソフトウェアとは独立して測定され、比較されます。 放射線量と画質に対する危険因子の影響が決定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of North Norway

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Tromso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AMJID IQBAL, MD, PhD、University Hospital of North Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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