安定した冠状動脈疾患における低線量CT血管造影と侵襲性冠動脈造影の比較
新世代低線量CT冠動脈造影検査の診断精度
調査の概要
詳細な説明
従来の侵襲的冠動脈造影 (CICA) には、少数ではありますが重篤な合併症が伴います。 患者にとっては時間がかかり、処置後の観察が必要となるため医療機関にも費用がかかります。 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) は、冠状動脈疾患 (CAD) を除外するための CICA の優れた代替手段です。 64 スライス CT 血管造影では、中程度から優れた感度と陰性的中率が報告されています。 主な倫理的問題は、CT血管造影中に患者に与えられた放射線量が10ミリシーベルト(mSv)を超える高値であったことである。 265 スライス以上の CT 装置と放射線量低減技術により、1 mSv 未満の放射線量で冠状動脈の解剖学的構造を評価することが可能です。 B ブロッカーによる心拍数の低下は、ほとんどの場合、新世代 CT 装置では必要ありませんが、ガイドラインでは推奨されています。
臨床情報に基づいてすでに CICA の受け入れが認められている 800 人の患者は、侵襲的冠動脈造影の前に CCTA を受ける予定です。 冠状動脈の解剖学は、17 セグメント分析による米国心臓協会 (AHA) 分類に従って説明されます。 この研究の主な目的は、CT 血管造影で高感度と高い陰性的中率を達成することです。 性別と体格指数（BMI）に関連した放射線量が監視されます。 さらに、冠状動脈石灰化（アガトソンスコア）を測定し、ビタミンDとカルシウム代謝との関連性を調べます。 患者は、検証済みのアンケートと臨床エンドポイントに関する長期追跡調査（5 年および 10 年）による生活の質の評価を報告しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 従来の侵襲的冠動脈造影検査を受ける予定の患者 800 名が、トロムソの北ノルウェー大学病院で募集されます。
除外基準:
- 高感度トロポニン陽性の急性冠症候群。
- 糸球体濾過率（GFR）が30未満の腎不全
- 造影剤の禁忌
- 症候性頻脈 >110 または徐脈 <40
- 妊娠
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非侵襲的CT冠動脈造影
この研究では、非侵襲的 CT 冠動脈造影と侵襲的冠動脈造影の診断精度を評価しています。
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心臓 CT を従来の侵襲的冠動脈造影である参照標準と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：24時間
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CT冠動脈造影の結果は、この点で「ゴールドスタンダード」と考えられている従来の侵襲的冠動脈造影の結果と比較されます。
重大な冠状動脈狭窄（すなわち、血管造影結果を参照としての５０％を超える内腔狭窄）の検出に関するＣＴ血管造影および血管再生に対する感度および特異度は、別々に計算される。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と症状スコアの変化
時間枠：6ヶ月、1年、3年
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SF-12、HADS og SEATTLEで測定した生活の質と症状のベースラインからの変化は、CT血管造影の6か月後、1年後、3年後に、重大な冠状動脈病変のある患者とない患者の両方を対象に郵送アンケートで評価されます。
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6ヶ月、1年、3年
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冠動脈カルシウムスコアが検査前の冠動脈リスクスコアリングと予後に与える影響
時間枠：24時間、5年、10年
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カルシウムスコアによる重大な狭窄および血行再建の検出に関する検査前確率の変化は、5年および10年の致死的および非致死的な心血管イベントの予測に加えて計算されます。
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24時間、5年、10年
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ビタミン D およびその他の新規心血管危険因子
時間枠：24時間、5年、10年
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ビタミンDおよびカルシウム代謝に関連するビタミンDレベル（25OHD）および一塩基多型（SNP）と、冠状動脈プラークの存在およびそのカルシウム含有量との関連性、ならびに致死的および非致死的な冠状動脈イベントのリスクが分析されます。
イベントが登録されると、トロムソ研究で検出された他の新しい新規リスク マーカーが、ネストされたケース コントロール設計で測定されます。
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24時間、5年、10年
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新しい CT スキャナーと従来の侵襲的血管造影による現実の放射線リスク
時間枠：24時間
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放射線量は、両方の手順についてサプライヤーのソフトウェアとは独立して測定され、比較されます。
放射線量と画質に対する危険因子の影響が決定されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：AMJID IQBAL, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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