Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie angiografii CT z niską dawką promieniowania z inwazyjną angiografią wieńcową w stabilnej chorobie wieńcowej

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Dokładność diagnostyczna koronarografii niskodawkowej CT nowej generacji

Niniejsze badanie ocenia wydajność nowoczesnej koronarografii CT z techniką niskiego promieniowania w porównaniu z konwencjonalną koronarografią inwazyjną. Zrekrutowani pacjenci będą już przyjmowani do inwazyjnej koronarografii na podstawie obrazu klinicznego, EKG i parametrów biochemicznych. Przed angiografią CT będzie stosowany projekt „wszystkich chętnych”, aby uniknąć błędu selekcji i żadnych dodatkowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych. Hipoteza jest taka, że ​​możliwe jest wykluczenie istotnej choroby wieńcowej z czułością > 95% i ujemną wartością predykcyjną > 95% przy bardzo niskich dawkach promieniowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konwencjonalna inwazyjna angiografia wieńcowa (CICA) wiąże się z nielicznymi, ale poważnymi powikłaniami. Jest to czasochłonne dla pacjenta i wiąże się z kosztami dla placówki służby zdrowia ze względu na konieczność obserwacji pozabiegowej. Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) jest dobrą alternatywą dla CICA w celu wykluczenia choroby wieńcowej (CAD). W przypadku 64-rzędowej angiografii CT zgłaszano średnią lub doskonałą czułość i ujemne wartości predykcyjne. Głównym problemem etycznym były dawki promieniowania podawane pacjentowi podczas angiografii CT, które były wysokie >10 milisiwertów (mSv). Przy użyciu tomografii komputerowej 265 lub większej i technik redukcji dawki promieniowania możliwa jest ocena anatomii naczyń wieńcowych przy dawkach promieniowania poniżej 1 mSv. Redukcja częstości akcji serca za pomocą beta-adrenolityków w większości przypadków nie jest konieczna w przypadku tomografii komputerowej nowej generacji, ale jest zalecana w wytycznych.

800 pacjentów już przyjętych do CICA na podstawie informacji klinicznych zostanie zaplanowanych na CCTA przed inwazyjną angiografią wieńcową. Anatomia naczyń wieńcowych zostanie opisana zgodnie z klasyfikacją American Heart Association (AHA) z analizą 17 segmentów. Głównym celem badania jest uzyskanie wysokiej czułości i wysokiej wartości predykcyjnej ujemnej angiografii TK. Monitorowane będą dawki promieniowania w zależności od płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Ponadto zmierzymy zwapnienie naczyń wieńcowych (skala Agatsona) i przyjrzymy się wszelkim powiązaniom z metabolizmem witaminy D i wapnia. Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i długoterminowej obserwacji (5 i 10 lat) w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
769

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. 800 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie konwencjonalnej inwazyjnej angiografii wieńcowej, zostanie zatrudnionych w szpitalu uniwersyteckim północnej Norwegii w Tromsø.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy z dodatnią troponiną o wysokiej czułości.
  2. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  3. Przeciwwskazania do środka kontrastowego
  4. Objawowy tachykardia >110 lub bradykardia <40
  5. Ciąża
  6. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nieinwazyjna koronarografia CT
Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną nieinwazyjnej angiografii wieńcowej CT z inwazyjną angiografią wieńcową.
Urządzenie: Tomografia komputerowa serca
Porównaj tomografię komputerową serca ze standardem referencyjnym, jakim jest konwencjonalna koronarografia inwazyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki koronarografii TK będą porównywane z wynikami konwencjonalnej koronarografii inwazyjnej, która pod tym względem uznawana jest za „złoty standard”. Czułość i swoistość angiografii TK w zakresie wykrywania znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. ponad 50% zwężenia światła z wynikiem angiografii jako odniesienia) oraz rewaskularyzacji zostaną obliczone oddzielnie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia i punktacji objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Zmiana jakości życia i objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą SF-12, HADS i SEATTLE będzie oceniana zarówno u pacjentów z, jak i bez istotnej patologii wieńcowej za pomocą kwestionariuszy pocztowych po 6 miesiącach, 1 i 3 latach po angiografii CT
6 miesięcy, 1 i 3 lata
Wpływ oceny uwapnienia wieńcowego na ocenę ryzyka wieńcowego i rokowanie przed testem
Ramy czasowe: 24 godziny, 5 i 10 lat
Zmiana prawdopodobieństwa wykrycia istotnego zwężenia i rewaskularyzacji przed testem na podstawie wyniku uwapnienia zostanie obliczona oprócz przewidywania śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 5 i 10 lat.
24 godziny, 5 i 10 lat
Witamina D i inne nowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 5 i 10 lat
Przeanalizowany zostanie związek poziomów witaminy D (25OHD) i polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) związanego z metabolizmem witaminy D i wapnia z obecnością blaszek wieńcowych i zawartością w nich wapnia, a także ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem incydentów wieńcowych. Po zarejestrowaniu zdarzeń inne nowe nowe markery ryzyka wykryte w badaniu z Tromso zostaną zmierzone w zagnieżdżonym projekcie kontroli przypadków.
24 godziny, 5 i 10 lat
Prawdziwe ryzyko promieniowania w życiu dzięki nowym tomografom komputerowym i konwencjonalnej angiografii inwazyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawki promieniowania będą mierzone niezależnie od oprogramowania dostawcy dla obu procedur i porównywane. Określony zostanie wpływ czynników ryzyka na dawkę promieniowania i jakość obrazu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tromso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami