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股関節骨折の高齢患者におけるサルコペニアの有病率と病態生理 (PREFISSARC)

2016年2月4日 更新者：Hospital Viamed Valvanera, Spain

股関節骨折の高齢患者におけるサルコペニアの有病率と病態生理。連続シリーズに関する前向き観察研究

サルコペニアとは、老化に伴う筋肉量と機能の喪失です。 サルコペニアという用語は、ギリシャ語の「sarx」（肉）と「penia」（喪失）に由来します。

サルコペニアは老年科医の間で大きな関心を集めているトピックであり、2010 年からはそれを老年症候群と見なす可能性が議論されています。

診断基準は、筋肉量の減少、筋力の低下、身体能力の低下です。 筋肉量減少の存在は、プレサルコペニアの診断を設定し、他の2つのうちの1つと組み合わせると、サルコペニアについて話し、3つを重度のサルコペニアと定義する.

私たちの研究の仮説は、サルコペニアが股関節骨折のある高齢者に非常に蔓延しているというものです。 高齢者の炎症指数の増加は、寝たきりとともに、サルコペニアの発症を加速する要因を表しています。 これらの要因が合わさって、骨折前の自律性の程度を回復していない患者の割合が高い原因となっている可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

スペインでの股関節骨折の発生率は、65 歳の人口 100,000 人あたり 551 例と推定されており、骨折の平均治療費は 9,996.00 ユーロで、入院日数は心臓発作よりも多くなっています。 院内死亡率は 5.3% です。 2003 年にスペイン領の 77 の病院で行われた多施設研究のデータは、発生率に関して他のヨーロッパ諸国で実施された研究のデータと一致し、女性の割合が最も高く、年齢とともに指数関数的に増加しました。

近位大腿骨 (股関節) の骨折は、高齢者の罹患率と死亡率の実質的な原因です。 股関節骨折から 1 年後の死亡率は 12 ～ 37% で、最初の数か月の発生率は 11% です。

股関節骨折の高齢患者の 25% は、少なくとも一時的に施設に入る必要があり、骨折前に機能状態を完全に回復できるのはわずか 40% です。

股関節骨折は、主要な公衆衛生上の問題です。 高齢者でより頻繁に発生し、入院患者の平均年齢は 81.4 ± 8.1 歳であり、その発生率は近年大幅に増加しています。 それは、高度の障害、死亡率、および頻繁に多額の経済的コストを引き起こします。 股関節骨折の前に独立した患者の 50% は、機能性、顔面を完全に回復することができず、多くの場合、施設に入れることができません。

高齢者の股関節骨折の 30 ～ 35% だけが、日常生活の基本的な活動で以前の程度の独立性を取り戻し、20 ～ 25% だけが器具活動でそうします。

研究者らは、股関節骨折で入院した患者でサルコペニアの有病率が高いことを発見したいと考えています. 研究者らは、炎症指数の上昇とサルコペニアの重症度との関係を見つけたいと考えています。 研究者は、サルコペニアの存在とその重症度が、入院中の合併症の発生と正の相関があることを望んでいます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26005
        • Hospital Viamed Valvanera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペインの老年リハビリテーションユニットに入院した股関節骨折の患者が前向きに研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢が 65 歳以上であること。
  • 外傷性股関節骨折の診断;
  • インフォームド コンセントに署名する (認知障害の場合は、患者または法定後見人)。

除外基準:

-患者を除外すると、インフォームドコンセントに署名しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
股関節の骨折
外傷性股関節骨折の患者、手術を受けた患者、リハビリテーションのために入院している患者を含めました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアの有病率
時間枠：入会から72時間以内。
股関節骨折患者のサルコペニアの有病率を研究するために、患者はリハビリのために入院しています。 サルコペニアの診断には、EWGSOP の基準が使用されます (1)。 生体電気インピーダンス (BIA) が使用されます。BIA については、Jansen (2) によって提案されたカットオフを使用します。
入会から72時間以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症指数とサルコペニアの関係。
時間枠：入院時と退院時、30日後。
サルコペニア患者が炎症マーカーのレベルが高い患者であるかどうかを示すこと。 入院時および退院時のIL-1、IL-6、TNF-αおよび急性期タンパク質の測定により、平均30日と予想される。
入院時と退院時、30日後。
転倒の蔓延。
時間枠：入学前の6か月間。
入院前の 6 か月間に、結果の有無にかかわらず、転倒の回数を記録します。
入学前の6か月間。
急性死亡。
時間枠：入学時
あらゆる原因による死亡率とサルコペニアとの関係。 交絡因子の統計分析を修正します。
入学時
関係サルコペニアとフレイル.
時間枠：入院時および30日後。
生体電気インピーダンスと脆弱性の結果の関連付け。 脆弱性の診断については、L. Fried (3) によって提案された元の基準を参照します。 参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
入院時および30日後。
関係サルコペニアとバーセル指数。
時間枠：入会時と30日後。
サルコペニア患者は、リハビリ後の機能制限が大きいことを示します。 入院時と退院時のバーセル指数とは対照的に、平均 30 日間のリハビリテーションが期待され、骨折前と退院時のバーセル指数の差。 機能制限の評価は、検証済みのスペイン語バージョンの SF-LLDFI (7) を使用して実行されます。
入会時と30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Viamed Valvanera, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Viamed-Sarco-HF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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