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10 代の血友病患者の自己管理を促進するためのインターネットベースの教育プログラム

2017年12月29日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

10 代の血友病患者の自己管理を促進するためのインターネットベースの教育プログラムの開発と評価

要約すると、血友病の青少年の知識と自己管理スキルを向上させる明確な必要性があります。 現在までに、この集団に対する自己管理プログラムの公開された説明はありません。 10 代の若者に影響を与える他の慢性疾患からの証拠は、双方向のインターネットベースのプログラムを開発することによって、研究者が血友病の青年の教育的ニーズを満たし、血友病を管理する能力を向上させることができることを示唆しています。 長期的には、改善された自己管理は、成人ケアへの移行をよりスムーズかつ成功に導き、患者の転帰を改善するはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プログラムの全体的な目的は、血友病の青少年が自分の病気をよりよく理解し、独立して管理するのに役立つ「ティーンズ・テイキング・チャージ：血友病オンラインの管理」インターネット介入を開発および評価することです. このプログラムは、Dr. Stinson が関節炎の若者向けに開発した同様の成功したインターネット自己管理プログラムをモデルにしています。

このプログラムは、順次、段階的なアプローチを使用して開発および評価されています。 このプロジェクトの第 1 段階では、血友病の青少年の自己管理と移行期のケアの必要性を特定しました。 現在、フェーズ 2A では、フェーズ 1 のニーズ アセスメントで得られた結果に基づいたコンテンツを含む Web サイトを開発しています。 現在の調査では、ユーザビリティ テスト (フェーズ 2B) を実施して、使いやすく理解しやすく、効率的で満足のいくものであることを確認することを提案します。 その後、プログラムの実現可能性と、ランダム化比較試験 (RCT) パイロット研究 (フェーズ 3) でのサイトの使用による結果を評価します。 これにより、将来の混合対照試験の適切なサンプルサイズを決定することができます。 フェーズ 2B と 3 は、この提案の焦点です。 フェーズ 4 は、介入を完了した 10 代の若者のアウトカムを注意制御グループのアウトカムと比較して評価するための多施設ランダム化比較試験です。 この無作為対照試験には、関心のあるカナダ全土の小児血友病治療センターがすべて含まれます。

私たちは、「ティーンズ・テイキング・チャージ：血友病オンラインの管理」インターネット介入を完了した血友病の青年は、血友病特有の知識の増加、自己効力感の増加、健康関連の生活の質（HRQL）の改善、および移行前のストレスの減少を実証すると仮定しています。大人の健康管理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13～18歳
  • 軽度、中等度または重度の血友病AまたはBの診断
  • 英語またはフランス語を話し、読むことができる。
  • 自宅でインターネットにアクセスできる必要があります

除外基準

  • 認知障害
  • 血液学者は、参加に影響を与える重大な医学的または精神的状態を持っていると感じています
  • インターネットにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
実験的：介入（実験）グループ
他の：10 代の若者が担当: 血友病のオンライン管理 - オンラインの自己管理介入
コンテンツは、カナダのトロントにある病児病院で開発および維持されている「子供の健康について」インターフェイスの一部として、パスワードで保護された Web サイトで配信されます。 この Web サイトは、青少年向けの 8 つの個別の教育モジュールとして開発されました。 各モジュールの所要時間は約 30 ～ 45 分です。 内容は、カナダ全土の包括的な血友病ケア クリニックの専門家 (医師、看護師、理学療法士、ソーシャル ワーカー) によって書かれ、レビューされ、患者教育資料として推奨されるグレード 6 の読解レベルで書かれていることを確認するために、メディカル ライターによって編集されています。 コンテンツは英語で書かれており、プログラムの開始前にフランス語に翻訳されます。 この形式は青少年向けで、ビデオ コンポーネントとインタラクティブなイラストを使用した物語が含まれています。 さらに、各モジュールには、双方向性と知識の保持を促進するためのリアルタイムのフィードバックを備えたクイズの質問があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られた疾患固有の知識
時間枠：ベースライン
「血友病知識アンケート」の事前および事後評価によって評価されます。 この新しいツールは、血友病ケア提供者によって重要と見なされたコアコンテンツに基づいて研究者によって開発され、投与前に両方の研究センターの血友病ケアチームと全国の審査員団によって顔の妥当性が審査されます。
ベースライン
得られた疾患固有の知識
時間枠：介入直後 - 8週間
「血友病知識アンケート」の事前および事後評価によって評価されます。 この新しいツールは、血友病ケア提供者によって重要と見なされたコアコンテンツに基づいて研究者によって開発され、投与前に両方の研究センターの血友病ケアチームと全国の審査員団によって顔の妥当性が審査されます。
介入直後 - 8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースラインおよび介入直後 - 8週間
CHOK-LAT (Canadian Hemophilia Outcomes- Kids' Life Assessment Tool) を使用して、介入前後の評価を行いました。 この 35 項目のツールは、病院で開発されたもので、血友病の小児および青年の HRQL を評価する際に信頼性が高く、有効であることが示されています。
ベースラインおよび介入直後 - 8週間
自己効力感 (一般化された自己効力感 - シェアラー スケール)
時間枠：ベースラインおよび介入直後 - 8週間
このツールは、自己効力感を測定します。 17 項目のスケールは、もともと Sherer によって開発され、Bosscher と Smit によって修正され、3 つのサブスケール (イニシアティブ、努力、持続性) に 12 項目が含まれるようになりました。 この尺度は検証されており、多様な集団で信頼できることがわかっています。 青少年では特に検証されていませんが、この集団の研究に使用されています。
ベースラインおよび介入直後 - 8週間
移行の準備
時間枠：ベースラインおよび介入直後 - 8週間
移行に対する患者の態度を分析する調査で、ジョン・ホプキンス成人嚢胞性線維症プログラムによって開発されたアンケートを使用して測定。 このアンケートの質問は、血友病の青少年に焦点を当てた移行研究ですでに使用されています
ベースラインおよび介入直後 - 8週間
プログラムの影響
時間枠：ベースラインおよび介入直後 - 8週間
HEI-Q (Health Information Impact Questionnaire) のみを使用して、介入グループで測定されます
ベースラインおよび介入直後 - 8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000023483

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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