Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen koulutusohjelma hemofiliasta kärsivien teinien itsehallinnon edistämiseksi

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Internet-pohjaisen koulutusohjelman kehittäminen ja arviointi hemofiliasta kärsivien teini-ikäisten itsehallinnon edistämiseksi

Yhteenvetona voidaan todeta, että hemofiliasta kärsivien nuorten tietämyksen ja itsehallinnon taitojen parantaminen on selkeää. Tähän mennessä tälle väestölle ei ole julkaistu itsehallinnon ohjelmia koskevia tilejä. Todisteet muista kroonisista sairauksista, jotka vaikuttavat teini-ikäisiin, viittaavat siihen, että kehittämällä interaktiivisen Internet-pohjaisen ohjelman tutkijat voivat vastata hemofiliaa sairastavien nuorten koulutustarpeisiin ja parantaa heidän kykyään hallita hemofiliaan. Pitkällä aikavälillä parantuneen itsehallinnon pitäisi johtaa sujuvampaan ja menestyksekkäämpään siirtymiseen aikuisten hoitoon ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida "Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online" Internet-interventio, joka auttaa hemofiliaa sairastavia nuoria ymmärtämään ja hallitsemaan sairautensa paremmin itsenäisesti. Tämä ohjelma on mallinnettu tohtori Stinsonin samanlaisen onnistuneen Internet-itsehallintaohjelman mukaan, joka on kehitetty nuorille, joilla on niveltulehdus.

Tätä ohjelmaa kehitetään ja arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, vaiheittaista lähestymistapaa. Tämän projektin ensimmäinen vaihe on määrittänyt hemofiliasta kärsivien nuorten itsehallinnon ja siirtymähoidon tarpeet. Tällä hetkellä vaiheessa 2A kehitämme nettisivuja sisältöineen vaiheen 1 tarvearvioinnin tulosten perusteella. Ehdotamme nykyisen tutkimuksen käytettävyyden testaamista (vaihe 2B) varmistaaksemme, että se on helppokäyttöinen ja ymmärrettävä sekä tehokas ja tyydyttävä suorittaa. Tämän jälkeen arvioimme ohjelman toteutettavuutta ja sivuston käytön tuloksia satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pilottitutkimuksessa (vaihe 3). Tämän avulla voimme määrittää sopivan otoskoon tulevaa sekoitettua kontrolloitua koetta varten. Vaiheet 2B ja 3 ovat tämän ehdotuksen painopiste. Vaihe 4 on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan intervention suorittaneiden teini-ikäisten tuloksia verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmän tuloksiin. Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe-kontrolloitu tutkimus sisältää kaikki kiinnostuneet lasten hemofilian hoitokeskukset ympäri Kanadaa.

Oletamme, että hemofiliaa sairastavat nuoret, jotka suorittavat Internet-intervention "Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online" -tutkimuksen, osoittavat: lisääntynyt hemofiliakohtainen tieto, lisääntynyt itsetehokkuus, parantunut terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) ja vähentynyt stressi ennen siirtymistä aikuisten terveydenhuolto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 13-18
  • lievän, keskivaikean tai vaikean hemofilian A tai B diagnoosi
  • osaa puhua ja lukea englantia tai ranskaa.
  • kotona on oltava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit

  • kognitiiviset häiriöt
  • hematologi katsoo, että heillä on merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa heidän osallistumiseensa
  • heillä ei ole pääsyä Internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
KOKEELLISTA: Interventio (kokeellinen) ryhmä
Muut: Teinit ottavat vastuun: Hemofilian hallinta verkossa – Online-itsehallinnan interventio
Sisältö toimitetaan salasanalla suojatulla verkkosivustolla osana "About Kids Health" -käyttöliittymää, joka on kehitetty ja jota ylläpidetään Hospital for Sick Children Torontossa, Kanadassa. Sivusto on kehitetty kahdeksaksi erilliseksi koulutusmoduuliksi nuorille. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 30–45 minuuttia. Sisällön ovat kirjoittaneet ja arvioineet kattavat hemofilian hoitoklinikat eri puolilla Kanadaa (lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja sosiaalityöntekijät), ja lääketieteen kirjoittaja on muokannut sen varmistaakseen, että se on kirjoitettu potilaskoulutusmateriaalille ehdotetulla 6. luokan lukutasolla. Sisältö on kirjoitettu englanniksi ja se käännetään ranskaksi ennen ohjelman käynnistämistä. Muoto on suunnattu nuorille ja sisältää kertomuksia videokomponenteilla ja interaktiivisilla kuvituksella. Lisäksi jokaisessa moduulissa on tietokilpailukysymyksiä, joissa on reaaliaikaista palautetta vuorovaikutteisuuden ja tiedon säilyttämisen edistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtaista tietoa hankittu
Aikaikkuna: Perustaso
arvioitiin "Hemophilia Knowledge Questionnairen" ennakko- ja jälkiarvioinnilla. Tutkijat kehittävät tämän uuden työkalun hemofilian hoidon tarjoajien tärkeänä pitämän ydinsisällön perusteella, ja hemofilian hoitoryhmät sekä kansallinen arvioija arvioivat sen kasvojen kelpoisuuden ennen antoa.
Perustaso
Sairauskohtaista tietoa hankittu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
arvioitiin "Hemophilia Knowledge Questionnairen" ennakko- ja jälkiarvioinnilla. Tutkijat kehittävät tämän uuden työkalun hemofilian hoidon tarjoajien tärkeänä pitämän ydinsisällön perusteella, ja hemofilian hoitoryhmät sekä kansallinen arvioija arvioivat sen kasvojen kelpoisuuden ennen antoa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Arvioitu ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä CHOK-LAT-työkalua (Canadian Hemophilia Outcomes- Kids' Life Assessment Tool). Tämä 35 kohdan työkalu kehitettiin sairaiden lasten sairaalassa, ja sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä hemofilaa sairastavien lasten ja nuorten HRQL:n arvioinnissa.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Itsetehokkuus (yleinen itsetehokkuus-Sherer-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Tämä työkalu mittaa itsetehokkuutta. 17 kohdan asteikko on alun perin Shererin kehittämä, ja Bosscher ja Smit muuttivat sen sisältämään 12 kohtaa kolmessa ala-asteikossa (aloitteisuus, ponnistus ja sinnikkyys). Tämä asteikko on validoitu ja todettu luotettavaksi erilaisissa populaatioissa. Vaikka sitä ei ole validoitu erityisesti nuorille, sitä on käytetty tämän väestön tutkimiseen.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Valmistautuminen siirtymävaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä John Hopkins Adult Cystic Fibrosis -ohjelman kehittämää kyselylomaketta tutkimuksessa, jossa analysoitiin potilaiden asenteita siirtymistä kohtaan. Tämän kyselyn kysymyksiä on jo käytetty hemofiliaa sairastavien nuorten siirtymätutkimuksissa
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Ohjelman vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa
Interventioryhmässä mitataan vain HEI-Q:lla (Health Information Impact Questionnaire)
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen - 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000023483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia