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HIV-1周産期に感染した小児および青少年を対象とした認可されたH1N1インフルエンザワクチンの臨床研究

2011年11月30日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

HIV-1 周産期に感染した小児および若者における 3 種類の認可されたインフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチンの免疫原性を評価するための臨床研究

この調査研究の目的は、H1N1 インフルエンザまたは「インフルエンザ」ワクチンに対する免疫応答を評価することです。 「免疫反応」とは、体が細菌、ウイルス、体に害を及ぼす可能性のある物質を認識し、それらから身を守る方法です。

通常、HIV-1に感染した子供は、感染していない健康な子供に比べてワクチンに対する反応が鈍いため、この研究では、H1N1インフルエンザウイルスを予防したり戦うための十分な抗体（感染と戦うタンパク質）が体内でうまく産生されるかどうかを知ることが期待されています。 HIV に感染した小児におけるこのワクチンの安全性や免疫反応についてはまだ情報がありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV に感染した子供は通常、正常な子供に比べてワクチンに対する反応が劣ります。 FDA は現在、小児および成人に使用するいくつかの 2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチンを承認しています。 しかし、周産期に感染した若者に関するデータはほとんどありません。 したがって、HIV に感染した子供や若者に対する認可された 2009 年型インフルエンザ A 型ワクチンのいくつかの免疫原性に関する知識は、この脆弱な集団の医療ニーズに対処するために非常に重要です。 現在、健康な子供および他の集団を対象とした 2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチンを評価する取り組みが進行中です。 この研究では、HIV-1 に感染した小児および若者を対象とした 3 種類のインフルエンザ A 型一価ワクチン接種後の免疫反応を評価します。 2009 年の H1N1 インフルエンザ A から HIV-1 に感染した子供や若者を守るには、この集団におけるこれらの新製品の免疫原性についての知識が必要です。 2009 年 (H1N1) インフルエンザ A ウイルスは、HIV-1 に感染した子供や若者のかなりの割合に感染する可能性があります。 HIV-1 に感染した小児を確実に保護するには、認可され市販されている 2009 年型インフルエンザ A 型一価ワクチンの免疫原性を確立する必要があります。 防御免疫反応の欠如は、この高リスク集団を保護するための追加の対策の必要性を裏付けるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 は周産期に生後 6 か月から 25 歳までの小児および青少年に感染します。

研究に含める場合、小児の医療記録に基づいて周産期の HIV 感染が確認できない場合、最も可能性の高い感染経路は周産期であると研究者の評価が得られた場合、その小児を登録することが許容されます。

説明

包含基準:

  1. 6か月から研究参加時の年齢が25歳未満の子供および青少年。

  2. HIV 感染。2 つの異なるサンプルから得られた陽性検査結果として定義されます。 2 つの異なるサンプルから陽性の検査結果が得られる限り、検査には以下に示す 2 つの同じ種類の検査、または 2 つの異なる種類の検査が含まれる場合があります。

    • HIV-1 抗体 (ELISA + WB)、生後 18 か月以上で取得
    • HIV-1 文化、あらゆる年齢
    • HIV-1 DNA PCR、年齢不問
    • HIV-1 RNA PCR >10,000 コピー/mL、年齢不問
    • 中和可能な HIV-1 p24 抗原は生後 28 日以上で取得
  3. 研究者の意見では、HIV-1 の感染経路は周産期に感染します。
  4. 親または法定後見人、法定年齢の若者、または釈放された未成年者であり、署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある被験者。

  5. 研究参加後24時間以内に、以下のFDA認可の2009年型インフルエンザA（H1N1）一価ワクチンのいずれかの受領が予定されている：

    • グループ A: インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン (MedImmune FluMist®)
    • グループ B: インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン (ノバルティス フルビリン®)
    • グループ C: 2009 年インフルエンザ A (H1N1) 一価ワクチン (サノフィ パスツール フルゾン®) *OR は研究参加前 4 時間以内に上記のワクチンのいずれかを接種している。

除外基準:

  1. 研究参加前にパンデミック2009年H1N1型インフルエンザAウイルス感染の可能性または証明された経歴がある。
  2. 研究参加前の2週間以内に季節性インフルエンザミストワクチンを受けている。
  3. 入国前に2009年型H1N1ワクチンの接種を受けている。
  4. -研究参加前3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されている。
  5. 施設調査員の意見で、対象者を受容できない傷害の危険にさらす、または対象者が研究の要件を満たすことができなくなると考えられる状態にある。
  6. -研究参加前36か月以内に抗がん化学療法または放射線療法を使用したか、基礎疾患または治療（HIV-1感染以外）の結果として免疫抑制を受けている。
  7. 活動性の腫瘍性疾患を患っている。
  8. 過去6か月間に2週間を超える、経口または非経口プレドニゾンまたは同等物（1日あたり2 mg/kg以上、または総用量20 mg以上）を含むグルココルチコイドの長期使用、または高過去6か月以内に吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を800μg/日以上）投与したことがある（経鼻および局所ステロイドは許可される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチン
生物学的：フルミスト
メーカーの推奨用量で投与されます
グループB
2009年インフルエンザA型一価ワクチン
生物学的：フルビリン
ワクチンはメーカーの推奨用量で投与されます。
グループC
2009年インフルエンザA型一価ワクチン
生物学的：フルゾン
ワクチンはメーカーの推奨用量で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
周産期に HIV-1 に感染した 10 歳以上 25 歳未満の小児および若者に認可された 2009 年インフルエンザ A (H1N1) 一価ワクチンを単回投与した後の短期免疫反応。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
周産期に HIV-1 に感染した 6 か月以上 10 歳未満の小児における、認可されたインフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチンによる 2 回目の予防接種後の短期免疫反応。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生後6か月以上10歳未満の小児における認可された2009年型インフルエンザA（H1N1）一価ワクチンによる初回予防接種後の免疫反応。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
認可されたインフルエンザA（H1N1）2009一価ワクチンによる最初の予防接種を受けてから7か月後の抗体反応の持続。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
CD4+ 細胞数と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
CD4 パーセントによる免疫応答と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミング。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
ARV の使用と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
血漿 HIV-1 RNA 濃度と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の投与タイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Patricia M. Flynn, M.D.、St. Jude Childrens Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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