HIV-1周産期に感染した小児および青少年を対象とした認可されたH1N1インフルエンザワクチンの臨床研究
HIV-1 周産期に感染した小児および若者における 3 種類の認可されたインフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチンの免疫原性を評価するための臨床研究
この調査研究の目的は、H1N1 インフルエンザまたは「インフルエンザ」ワクチンに対する免疫応答を評価することです。 「免疫反応」とは、体が細菌、ウイルス、体に害を及ぼす可能性のある物質を認識し、それらから身を守る方法です。
通常、HIV-1に感染した子供は、感染していない健康な子供に比べてワクチンに対する反応が鈍いため、この研究では、H1N1インフルエンザウイルスを予防したり戦うための十分な抗体（感染と戦うタンパク質）が体内でうまく産生されるかどうかを知ることが期待されています。 HIV に感染した小児におけるこのワクチンの安全性や免疫反応についてはまだ情報がありません。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した子供は通常、正常な子供に比べてワクチンに対する反応が劣ります。
FDA は現在、小児および成人に使用するいくつかの 2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチンを承認しています。
しかし、周産期に感染した若者に関するデータはほとんどありません。
したがって、HIV に感染した子供や若者に対する認可された 2009 年型インフルエンザ A 型ワクチンのいくつかの免疫原性に関する知識は、この脆弱な集団の医療ニーズに対処するために非常に重要です。
現在、健康な子供および他の集団を対象とした 2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチンを評価する取り組みが進行中です。
この研究では、HIV-1 に感染した小児および若者を対象とした 3 種類のインフルエンザ A 型一価ワクチン接種後の免疫反応を評価します。
2009 年の H1N1 インフルエンザ A から HIV-1 に感染した子供や若者を守るには、この集団におけるこれらの新製品の免疫原性についての知識が必要です。
2009 年 (H1N1) インフルエンザ A ウイルスは、HIV-1 に感染した子供や若者のかなりの割合に感染する可能性があります。
HIV-1 に感染した小児を確実に保護するには、認可され市販されている 2009 年型インフルエンザ A 型一価ワクチンの免疫原性を確立する必要があります。
防御免疫反応の欠如は、この高リスク集団を保護するための追加の対策の必要性を裏付けるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-1 は周産期に生後 6 か月から 25 歳までの小児および青少年に感染します。
研究に含める場合、小児の医療記録に基づいて周産期の HIV 感染が確認できない場合、最も可能性の高い感染経路は周産期であると研究者の評価が得られた場合、その小児を登録することが許容されます。
説明
包含基準:
- 6か月から研究参加時の年齢が25歳未満の子供および青少年。
HIV 感染。2 つの異なるサンプルから得られた陽性検査結果として定義されます。 2 つの異なるサンプルから陽性の検査結果が得られる限り、検査には以下に示す 2 つの同じ種類の検査、または 2 つの異なる種類の検査が含まれる場合があります。
- HIV-1 抗体 (ELISA + WB)、生後 18 か月以上で取得
- HIV-1 文化、あらゆる年齢
- HIV-1 DNA PCR、年齢不問
- HIV-1 RNA PCR >10,000 コピー/mL、年齢不問
- 中和可能な HIV-1 p24 抗原は生後 28 日以上で取得
- 研究者の意見では、HIV-1 の感染経路は周産期に感染します。
- 親または法定後見人、法定年齢の若者、または釈放された未成年者であり、署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある被験者。
研究参加後24時間以内に、以下のFDA認可の2009年型インフルエンザA（H1N1）一価ワクチンのいずれかの受領が予定されている：
- グループ A: インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン (MedImmune FluMist®)
- グループ B: インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン (ノバルティス フルビリン®)
- グループ C: 2009 年インフルエンザ A (H1N1) 一価ワクチン (サノフィ パスツール フルゾン®) *OR は研究参加前 4 時間以内に上記のワクチンのいずれかを接種している。
除外基準:
- 研究参加前にパンデミック2009年H1N1型インフルエンザAウイルス感染の可能性または証明された経歴がある。
- 研究参加前の2週間以内に季節性インフルエンザミストワクチンを受けている。
- 入国前に2009年型H1N1ワクチンの接種を受けている。
- -研究参加前3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されている。
- 施設調査員の意見で、対象者を受容できない傷害の危険にさらす、または対象者が研究の要件を満たすことができなくなると考えられる状態にある。
- -研究参加前36か月以内に抗がん化学療法または放射線療法を使用したか、基礎疾患または治療（HIV-1感染以外）の結果として免疫抑制を受けている。
- 活動性の腫瘍性疾患を患っている。
- 過去6か月間に2週間を超える、経口または非経口プレドニゾンまたは同等物（1日あたり2 mg/kg以上、または総用量20 mg以上）を含むグルココルチコイドの長期使用、または高過去6か月以内に吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を800μg/日以上）投与したことがある（経鼻および局所ステロイドは許可される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
2009 年インフルエンザ A 型一価ワクチン
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メーカーの推奨用量で投与されます
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グループB
2009年インフルエンザA型一価ワクチン
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ワクチンはメーカーの推奨用量で投与されます。
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グループC
2009年インフルエンザA型一価ワクチン
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ワクチンはメーカーの推奨用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周産期に HIV-1 に感染した 10 歳以上 25 歳未満の小児および若者に認可された 2009 年インフルエンザ A (H1N1) 一価ワクチンを単回投与した後の短期免疫反応。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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周産期に HIV-1 に感染した 6 か月以上 10 歳未満の小児における、認可されたインフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチンによる 2 回目の予防接種後の短期免疫反応。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生後6か月以上10歳未満の小児における認可された2009年型インフルエンザA（H1N1）一価ワクチンによる初回予防接種後の免疫反応。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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認可されたインフルエンザA（H1N1）2009一価ワクチンによる最初の予防接種を受けてから7か月後の抗体反応の持続。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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CD4+ 細胞数と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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CD4 パーセントによる免疫応答と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミング。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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ARV の使用と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) のタイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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血漿 HIV-1 RNA 濃度と季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の投与タイミングによる免疫応答。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patricia M. Flynn, M.D.、St. Jude Childrens Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。