Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriestudie av lisensierte H1N1 influensavaksiner hos HIV-1 perinatalt infiserte barn og ungdom

30. november 2011 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

En laboratoriestudie for å vurdere immunogenisiteten til tre lisensierte influensa A (H1N1) 2009 monovalente vaksiner hos HIV-1 perinatalt infiserte barn og ungdom

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere immunresponsen på H1N1-influensa- eller "influensavaksinen". "Immunresponsen" er hvordan kroppen din gjenkjenner og forsvarer seg mot bakterier, virus og stoffer som kan være skadelige for kroppen.

HIV-1-infiserte barn reagerer vanligvis dårligere på vaksiner sammenlignet med uinfiserte, friske barn, og derfor håper denne studien å finne ut om kroppen vil lykkes med å produsere nok antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjon) som vil forhindre eller bekjempe H1N1-influensaviruset. Det er ennå ingen informasjon om sikkerheten eller immunresponsen til denne vaksinen hos barn infisert med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte barn reagerer vanligvis dårligere på vaksiner sammenlignet med normale barn. FDA har for tiden godkjent flere influensa A 2009 monovalente vaksiner for bruk hos barn og voksne. Imidlertid er lite data tilgjengelig for perinatalt infisert ungdom. Derfor er kunnskap om immunogenisiteten til flere av de lisensierte influensa A 2009 monovalente vaksinene hos HIV-infiserte barn og ungdom kritisk viktig for å møte helsebehovene til denne sårbare befolkningen. Det pågår for tiden innsats for å evaluere influensa A 2009 monovalente vaksiner hos friske barn så vel som andre populasjoner. Denne studien vil vurdere immunresponsen etter mottak av tre influensa A monovalente vaksiner hos HIV-1-infiserte barn og ungdom. Beskyttelse av HIV-1-infiserte barn og unge fra 2009 H1N1 Influensa A vil kreve kunnskap om immunogenisiteten til disse nye produktene i denne populasjonen. Influensa A-viruset fra 2009 (H1N1) vil sannsynligvis infisere en betydelig andel av HIV-1-infiserte barn og unge. Immunogenisiteten til lisensierte og kommersielt tilgjengelige influensa A 2009 monovalente vaksiner må etableres hos HIV-1-infiserte barn for å sikre at denne populasjonen er beskyttet. Mangel på en beskyttende immunrespons vil støtte behovet for ytterligere tiltak for å beskytte denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1 perinatalt infiserte barn og unge i alderen 6 måneder til 25 år.

For inkludering i studien, hvis perinatal tilegnelse av HIV-infeksjon ikke kan bekreftes basert på barnets journal, er det akseptabelt å melde barnet inn dersom utforskerens vurdering er at den mest sannsynlige smitteveien var perinatal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom 6 måneder til <25 år ved studiestart.

  2. HIV-infeksjon, definert som positive testresultater hentet fra 2 forskjellige prøver. Tester kan omfatte to av samme type ELLER to forskjellige typer tester oppført nedenfor, så lenge det er positive testresultater oppnådd fra 2 forskjellige prøver:

    • HIV-1 antistoff (ELISA + WB), oppnådd ved alder >18 måneder
    • HIV-1 kultur, uansett alder
    • HIV-1 DNA PCR, uansett alder
    • HIV-1 RNA PCR >10 000 kopier/ml, uansett alder
    • Nøytraliserbart HIV-1 p24-antigen oppnådd >28 dager gammelt
  3. Etter etterforskerens oppfatning er smitteveien for HIV-1 perinatalt ervervet.
  4. Foreldre eller verge, ungdom i myndig alder eller undersåtter som er frigjorte mindreårige, som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke.

  5. Planlagt mottak av en av følgende FDA-lisensierte influensa A (H1N1) 2009 monovalente vaksiner innen 24 timer etter studiestart:

    • Gruppe A: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (MedImmune FluMist®)
    • Gruppe B: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (Novartis Fluvirin®)
    • Gruppe C: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ELLER har mottatt en av de ovennevnte vaksinene innen 4 timer før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med sannsynlig eller påvist pandemisk 2009 H1N1 Influensa A-virusinfeksjon før studiestart.
  2. Har mottatt sesongbasert FluMist-vaksine innen 2 uker før studiestart.
  3. Har mottatt noen 2009 H1N1-vaksiner før innreisedagen.
  4. Har mottatt immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før studiestart.
  5. Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene til studien.
  6. Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft innen 36 måneder før studiestart, eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling (annet enn HIV-1-infeksjon).
  7. Har en aktiv neoplastisk sykdom.
  8. Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mer enn eller lik 2 mg/kg per dag eller mer enn eller lik 20 mg total dose) i mer enn 2 uker de siste 6 månedene, eller høy- dose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Influensa A 2009 Monovalent vaksine
Biologisk: FluMist
Administrert i produsentens anbefalte dose
Gruppe B
Influensa A 2009 monovalent vaksine
Biologisk: Fluvirin
Vaksine administrert med produsentens anbefalte dose.
Gruppe C
Influensa A 2009 monovalent vaksine
Biologisk: Fluzon
Vaksine administrert med produsentens anbefalte dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den kortsiktige immunresponsen etter immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine administrert som en enkeltdose til perinatalt HIV-1-infiserte barn og unge i alderen >10 til <25 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Den kortsiktige immunresponsen etter andre immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine hos perinatalt HIV-1-infiserte barn > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunresponsen etter første immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine hos barn i alderen > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vedvarende antistoffrespons 7 måneder etter mottak av første immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med CD4+-celletall og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med CD4 prosent og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med ARV-bruk og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med plasma HIV-1 RNA-konsentrasjon og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger