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延長投与による増殖性糖尿病性網膜症研究のためのマクゲン（M-PDRS ED）

2011年12月5日 更新者：Victor H. Gonzalez, MD、Valley Retina Institute

ペガプタニブ ナトリウム (マクゲン) の硝子体内注射は、6 週間ごとに 3 回の注射の導入フェーズの後、12 週間ごとに 1 年間与えられ、それによる治療と比較して、重大な硝子体出血のない患者の増殖性糖尿病性網膜症の進行を軽減するかどうかを判断するためのパイロット研究単独および誘導期後の網膜光凝固

ペガプタニブの硝子体内注射は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) の退行を誘発し、網膜光凝固の必要性を減らします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

標準的な汎網膜光凝固法 (PRP) と比較して、高リスク PDR に続発する網膜血管新生の退縮におけるペガプタニブ硝子体内注射の有効性をさらに確立する

副次的な目的:

標準的な PRP と比較して、ペガプタニブの硝子体内注射を 12 週間間隔で投与する導入期後の PDR の回帰を維持する

標準的な PRP と比較して、虚血領域に適用される網膜光凝固 (Selective Laser Photocoagulation) による誘導段階後の PDR の回帰を維持する

ペガプタニブを 6 回硝子体内注射した後の血管新生の再発率を評価する

フルオレセイン血管造影（FA）および/または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）での漏出によって評価されるように、硝子体内ペガプタニブが付随する糖尿病性黄斑浮腫の面積および/または体積を減少させるかどうかを判断する

硝子体内ペガプタニブ注射が最良矯正視力の損失を維持または軽減するかどうかを判断する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Insitute, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 適格な眼には、DRS で定義されている高リスク特性 (HRC) を持つアクティブな PDR があります。 すべての目は、次の基準の少なくとも 1 つまたは両方を満たす必要があります。

    • DRSの標準写真10Aに示すように、少なくとも1/4から1/3の椎間板領域の椎間板の軽度の血管新生(NVD)。
    • DRSの標準写真7に示すように、少なくとも1/2ディスク領域の網膜の他の場所(NVE)の中程度の血管新生。
  2. -スクリーニング訪問時のETDRS視力プロトコルによるETDRS視力スコアが24文字以上（約20/320）および85文字以下（約20/20）。
  3. 軽度の網膜前出血 (PRH) または軽度の硝子体出血 (VH) のある眼は、黄斑および視神経乳頭の明確な視覚化を妨げません。この研究の対象となります。
  4. 評価する医師は、PRP を 3 週間安全に控えることができると考えています。

除外基準:

  1. 黄斑および/または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる中程度または高密度のPRHまたはVHの存在。

  2. 次のいずれかの存在:

    • 黄斑を含む重要な網膜上膜、または

    • 主要な網膜アーケードに沿った増殖性糖尿病膜は、次のいずれかを引き起こすのに十分な広さです。

      • 著しい硝子体黄斑牽引、または
      • 視力の著しい低下。
  3. 牽引性網膜剥離の存在。
  4. -最初のスクリーニング訪問で行われたフルオレセイン血管造影法によって決定される、中心窩無血管ゾーンを含む重度の虚血。
  5. 黄斑または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる重大なメディアの不透明性（角膜、前房、またはレンズによる）。
  6. 前血腫を伴うまたは伴わない血管新生緑内障の存在。
  7. -ベースラインから6か月以内の試験眼への硝子体内ステロイド注射による以前の治療。
  8. -ベースラインから90日以内の研究眼への球周囲ステロイド注射による以前の治療
  9. -ベースライン来院から90日以内の研究眼における以前のPRPレーザー治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV マクゲン Q6
6週間間隔で3回の硝子体内ペガプタニブ注射を受け、その後12週間間隔で3回の追加注射を受ける
薬：Macugen ® (ペガプタニブナトリウム)

いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。

IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。

Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。

すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。
実験的：IV マック Q6 アーム
ペガプタニブを 3 回硝子体内注射した後、選択的レーザー光凝固を行います
薬：Macugen ® (ペガプタニブナトリウム)

いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。

IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。

Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。

すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。
実験的：汎網膜光凝固術
対照群として機能するため、この群の被験者は標準的な PRP (変更された ETDRS プロトコル) を受け取ります。
薬：Macugen ® (ペガプタニブナトリウム)

いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。

IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。

Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。

すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎網膜光凝固と比較して、高リスク増殖性糖尿病性網膜症の退縮を引き起こすペガプタニブナトリウム硝子体内注射の有効性を確立する
時間枠：54週

標準汎網膜光凝固法（PRP）を対照群として使用して、ペガプタニブナトリウム硝子体内注射の効果を評価して、高リスクPDR（治療失敗のない眼のパーセンテージによって決定される）の退行を誘導する。 治療の失敗は次のように定義されます。

  • NVDおよび/またはNVEの増加
  • -3週間以内にベースライン量と比較して少なくとも50％後退していないNVDおよび/またはNVE
  • 黄斑全体、視神経乳頭、および主要な側頭アーケード血管の視覚化を不明瞭にするのに十分な量の重大な硝子体出血の発生
54週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の喪失を防ぐための硝子体内ペガプタニブ注射の有効性を確立する
時間枠：54週
硝子体内ペガプタニブナトリウム注射が、研究群のETDRSチャートで3行以上を失った患者のパーセンテージを比較することによって測定される最良矯正視力の喪失を維持または減少させるかどうかを判断する.
54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valley Retina Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victor H. Gonzalez, MD、Valley Retina Insitute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPDRS-ED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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