延長投与による増殖性糖尿病性網膜症研究のためのマクゲン（M-PDRS ED）
ペガプタニブ ナトリウム (マクゲン) の硝子体内注射は、6 週間ごとに 3 回の注射の導入フェーズの後、12 週間ごとに 1 年間与えられ、それによる治療と比較して、重大な硝子体出血のない患者の増殖性糖尿病性網膜症の進行を軽減するかどうかを判断するためのパイロット研究単独および誘導期後の網膜光凝固
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
標準的な汎網膜光凝固法 (PRP) と比較して、高リスク PDR に続発する網膜血管新生の退縮におけるペガプタニブ硝子体内注射の有効性をさらに確立する
副次的な目的:
標準的な PRP と比較して、ペガプタニブの硝子体内注射を 12 週間間隔で投与する導入期後の PDR の回帰を維持する
標準的な PRP と比較して、虚血領域に適用される網膜光凝固 (Selective Laser Photocoagulation) による誘導段階後の PDR の回帰を維持する
ペガプタニブを 6 回硝子体内注射した後の血管新生の再発率を評価する
フルオレセイン血管造影（FA）および/または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）での漏出によって評価されるように、硝子体内ペガプタニブが付随する糖尿病性黄斑浮腫の面積および/または体積を減少させるかどうかを判断する
硝子体内ペガプタニブ注射が最良矯正視力の損失を維持または軽減するかどうかを判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Insitute, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な眼には、DRS で定義されている高リスク特性 (HRC) を持つアクティブな PDR があります。 すべての目は、次の基準の少なくとも 1 つまたは両方を満たす必要があります。
- DRSの標準写真10Aに示すように、少なくとも1/4から1/3の椎間板領域の椎間板の軽度の血管新生(NVD)。
- DRSの標準写真7に示すように、少なくとも1/2ディスク領域の網膜の他の場所(NVE)の中程度の血管新生。
- -スクリーニング訪問時のETDRS視力プロトコルによるETDRS視力スコアが24文字以上（約20/320）および85文字以下（約20/20）。
- 軽度の網膜前出血 (PRH) または軽度の硝子体出血 (VH) のある眼は、黄斑および視神経乳頭の明確な視覚化を妨げません。この研究の対象となります。
- 評価する医師は、PRP を 3 週間安全に控えることができると考えています。
除外基準:
- 黄斑および/または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる中程度または高密度のPRHまたはVHの存在。
次のいずれかの存在:
- 黄斑を含む重要な網膜上膜、または
主要な網膜アーケードに沿った増殖性糖尿病膜は、次のいずれかを引き起こすのに十分な広さです。
- 著しい硝子体黄斑牽引、または
- 視力の著しい低下。
- 牽引性網膜剥離の存在。
- -最初のスクリーニング訪問で行われたフルオレセイン血管造影法によって決定される、中心窩無血管ゾーンを含む重度の虚血。
- 黄斑または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる重大なメディアの不透明性（角膜、前房、またはレンズによる）。
- 前血腫を伴うまたは伴わない血管新生緑内障の存在。
- -ベースラインから6か月以内の試験眼への硝子体内ステロイド注射による以前の治療。
- -ベースラインから90日以内の研究眼への球周囲ステロイド注射による以前の治療
- -ベースライン来院から90日以内の研究眼における以前のPRPレーザー治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV マクゲン Q6
6週間間隔で3回の硝子体内ペガプタニブ注射を受け、その後12週間間隔で3回の追加注射を受ける
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いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。 IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。 Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。 すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。 |
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実験的：IV マック Q6 アーム
ペガプタニブを 3 回硝子体内注射した後、選択的レーザー光凝固を行います
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いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。 IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。 Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。 すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。 |
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実験的：汎網膜光凝固術
対照群として機能するため、この群の被験者は標準的な PRP (変更された ETDRS プロトコル) を受け取ります。
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いずれかの IV Mac Q6Arm に割り当てられた患者は、0 日目から 12 週目まで、6 週間間隔で合計 3 回の硝子体内ペガプタニブ ナトリウム注射を受けます。 その後、グループは12週間ごとに硝子体内注射を受けます。 IV Mac Q6Armに割り当てられた患者は、0日目から12週目まで、6週間間隔で合計3回の硝子体内ペガプタニブナトリウム注射を受けます。 3回目の注射後、このグループの被験者は18週目に選択的レーザー光凝固を受けます。 Panretinal Photocoagulation に割り当てられた患者は、対照群として機能します。 このグループの被験者は、変更されたETDRSプロトコルを使用して標準の汎網膜光凝固を受けます。 すべての硝子体内研究注射は、硝子体内注射によって送達される0.3ミリグラム（mg）のペガプタニブナトリウムで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汎網膜光凝固と比較して、高リスク増殖性糖尿病性網膜症の退縮を引き起こすペガプタニブナトリウム硝子体内注射の有効性を確立する
時間枠：54週
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標準汎網膜光凝固法（PRP）を対照群として使用して、ペガプタニブナトリウム硝子体内注射の効果を評価して、高リスクPDR（治療失敗のない眼のパーセンテージによって決定される）の退行を誘導する。 治療の失敗は次のように定義されます。
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54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の喪失を防ぐための硝子体内ペガプタニブ注射の有効性を確立する
時間枠：54週
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硝子体内ペガプタニブナトリウム注射が、研究群のETDRSチャートで3行以上を失った患者のパーセンテージを比較することによって測定される最良矯正視力の喪失を維持または減少させるかどうかを判断する.
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54週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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