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先天性子宮奇形の有病率 (PUMA)

2016年2月17日 更新者：University of Nottingham

早産または流産の既往歴のある女性における先天性子宮奇形の有病率

目的: これらのグループのさまざまな特徴を分析することにより、高リスク女性 (流産または早産の既往歴がある) に子宮奇形がどの程度一般的であるかを調査する予定です。 この研究では、これらの女性から検出された他の超音波特性も調査します。 この研究は、子宮奇形が妊娠結果にどのような影響を与えるかについて考えられるメカニズムを指摘することになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 先天性の異常な形をした子宮 (子宮奇形) は、妊娠結果が不良な女性によく見られると長い間考えられてきました。 流産（Rackow and Arici 2007）および早産（Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007）。 しかし、普遍的に合意された分類システムがなく、最良の調査の一部は侵襲的であるため、真の有病率を評価することは困難です。 さらに、これまでの有病率研究では、不妊症の期間、流産の期間、流産のパターンなど、不妊症や流産の詳細については調査されていませんでした。

目的: これらのグループのさまざまな特徴を分析することにより、高リスク女性 (流産または早産の既往歴がある) に子宮奇形がどの程度一般的であるかを調査する予定です。 この研究では、これらの女性から検出された他の超音波特性も調査します。 この研究は、子宮奇形が妊娠結果にどのような影響を与えるかについて考えられるメカニズムを指摘することになるでしょう。

方法: 流産または早産を経験した女性を研究に参加させる予定です。 正常期で出産した女性のサンプルが比較対象として募集される。 すべての女性はそれぞれ 1 回の 3 次元超音波スキャンを受けます。

結果: 先天性子宮奇形を有する女性の割合が決定されます。 特に妊娠結果が不良な女性で超音波で検出されたマーカーは、子宮奇形が妊娠にどのような影響を与えるかを示している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • 主任研究者：
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

二次治療: ノッティンガム大学病院 NHS トラストの患者

説明

包含基準:

  1. 過去に流産した女性

    • 年齢：18歳以上
    • 流産の定義：妊娠が組織学的に、または超音波スキャンでの胎極および胎児心臓活動の有無にかかわらず胎嚢の以前の存在によって妊娠が確認された、妊娠24週までの自然流産。
    • 最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している

  2. 早産の女性

    • 年齢：18歳以上
    • 早産の定義：妊娠37週未満での出産。
    • 最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している

  3. 対照群（正期産の女性）

    • 年齢：18歳以上
    • 正期産の定義：妊娠37週以上での出産
    • 最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している

除外基準:

  • 3D TVUSの日付で妊娠している
  • 最近の子宮または子宮内膜の手術
  • 3D TVUSに耐えられない女性
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
過去に早産を経験した女性
過去の妊娠歴に関わらず、早産（自然分娩による在胎週数37週未満の赤ちゃんの出産）の歴のある女性。
過去に流産した女性
過去の妊娠歴に関係なく、流産（妊娠 24 週以前の自然流産）の歴のある女性。
前期出産の女性
前期出産（妊娠37週以上）の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮奇形の存在
時間枠：最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している
対照群と比較した研究群における子宮奇形の存在
最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤 3D 超音波検査上の超音波マーカー
時間枠：最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している
研究対対照群における骨盤 3D 超音波検査の超音波マーカー
最後の妊娠終了から少なくとも8週間経過している

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD、The University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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