Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность врожденных пороков развития матки (PUMA)

17 февраля 2016 г. обновлено: University of Nottingham

Распространенность врожденных пороков развития матки у женщин с преждевременными родами или невынашиванием беременности в анамнезе

Цели: мы планируем исследовать, насколько распространены пороки развития матки у женщин с высоким риском (с выкидышем или преждевременными родами в анамнезе), путем анализа различных характеристик в этих группах. В этом исследовании также будут изучены другие ультразвуковые характеристики, обнаруженные у этих женщин. Это исследование укажет на возможный механизм того, как пороки развития матки могут повлиять на исходы беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Предыстория: Долгое время считалось, что врожденные аномалии формы матки (пороки развития матки) чаще встречаются у женщин с неблагоприятными исходами беременности, т.е. выкидыш (Rackow and Arici, 2007) и преждевременные роды (Tomazevic, Ban-Frangez et al., 2007). Однако истинную распространенность трудно оценить, поскольку не существует общепринятых систем классификации, а некоторые из лучших исследований являются инвазивными. Кроме того, в предыдущих исследованиях распространенности не изучались детали недостаточной фертильности или невынашивания беременности, такие как продолжительность недостаточной фертильности, срок беременности при невынашивании беременности или характер невынашивания беременности.

Цели: мы планируем исследовать, насколько распространены пороки развития матки у женщин с высоким риском (с выкидышем или преждевременными родами в анамнезе), путем анализа различных характеристик в этих группах. В этом исследовании также будут изучены другие ультразвуковые характеристики, обнаруженные у этих женщин. Это исследование укажет на возможный механизм того, как пороки развития матки могут повлиять на исходы беременности.

Методы: мы планируем включить в наше исследование женщин, у которых был выкидыш или преждевременные роды. Для сравнения будет набрана выборка женщин, у которых были нормальные роды в срок. Каждой женщине будет проведено одно трехмерное ультразвуковое исследование.

Результаты: Будет определена доля женщин с врожденными пороками развития матки. Любые определяемые ультразвуком маркеры, особенно у женщин с плохим исходом беременности, могут указывать на то, как пороки развития матки влияют на течение беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Главный следователь:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вторичная медицинская помощь: пациенты больниц Ноттингемского университета NHS Trust

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с предыдущим выкидышем

    • Возраст: 18 лет и старше
    • Определение выкидыша: самопроизвольное прерывание беременности до 24 недель гестации, при котором беременность была подтверждена гистологически или с предшествующим наличием плодного яйца с полюсом плода или без него и активностью сердца плода при ультразвуковом сканировании.
    • Не менее 8 недель после окончания последней беременности

  2. Женщины с преждевременными родами

    • Возраст: 18 лет и старше
    • Определение преждевременных родов: рождение на сроке менее 37 недель беременности.
    • Не менее 8 недель после окончания последней беременности

  3. Контрольная группа (женщины с срочными родами)

    • Возраст: 18 лет и старше
    • Определение термина «срочные роды»: рождение на сроке 37 и более недель беременности.
    • Не менее 8 недель после окончания последней беременности

Критерий исключения:

  • Беременна на дату 3Д ТВУЗИ
  • Недавняя операция на матке или эндометрии
  • Женщины не переносят 3D ТВУЗИ
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Женщины с преждевременными родами в анамнезе
Женщины с преждевременными родами в анамнезе (рождение ребенка гестационным возрастом менее 37 недель, при котором роды были самопроизвольными) независимо от предшествующей беременности.
Женщины с предыдущим выкидышем
Женщины с невынашиванием беременности в анамнезе (самопроизвольное прерывание беременности до 24 недель гестации), независимо от предшествующего анамнеза беременности.
Женщины с предыдущими срочными родами
Женщины с предыдущими срочными родами (37 и более недель беременности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пороков развития матки
Временное ограничение: Не менее 8 недель после окончания последней беременности
Наличие пороков развития матки в основной группе по сравнению с контрольной группой
Не менее 8 недель после окончания последней беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые маркеры на 3D УЗИ малого таза
Временное ограничение: Не менее 8 недель после окончания последней беременности
Ультразвуковые маркеры на 3D-УЗИ малого таза в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой
Не менее 8 недель после окончания последней беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками