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ミラベグロンとタムスロシンの心血管相互作用を評価する研究

2013年12月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
この研究は、ミラベグロンとタムスロシンを単独および併用して服用している健康な男性被験者の血圧と脈拍を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療アーム 1 (タムスロシンに対するミラベグロンの効果): 被験者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。

被験者は、ミラベグロンの非存在下で 1 回、ミラベグロンの存在下で 1 回、タムスロシンの 2 回の単回投与を受けます。

24 時間心血管 (CV) プロファイルは、ベースライン日と、タムスロシンの単回投与/組み合わせ投与後の両方で、各順序で取得されます。 潜在的な薬物動態 (PK) 相互作用をチェックするために、定期的な血液サンプルも採取されます。

治療アーム 2 (ミラベグロンに対するタムスロシンの効果): 被験者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。

被験者は、タムスロシンの非存在下で 1 回、タムスロシンの存在下で 1 回、ミラベグロンの単回投与を 2 回受けます。

24 時間の CV プロファイルは、ベースライン日とミラベグロンの単回投与/併用投与後の両方で取得されます。 潜在的な PK 相互作用をチェックするために、定期的な血液サンプルも採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMIが18.5以上30.0kg/m2未満

除外基準:

  • -ミラベグロンおよび/またはタムスロシンHCl、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
  • 肝機能検査のいずれか（すなわち アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が、繰り返し測定で正常値の上限を超えている (少なくとももう 1 回)
  • -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）
  • -メンタルヘルス管理のための入院を含む、以前の臨床的に重要な精神病歴
  • -被験者は病歴に基づいて尿閉のリスクがあります
  • -研究者による研究前の身体検査、心電図（ECG）および臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
  • スクリーニングおよび入院時の心拍数および/または血圧の測定値は次のとおりです。平均収縮期血圧 <90 mmHg または >140 mmHg (65 歳以上の被験者では >160 mmHg); -平均拡張期血圧 <60 mmHg または >90 mmHg (被験者が 65 歳以上の場合は >100 mmHg) (血圧測定は、被験者が 5 分間仰臥位で休んだ後に行われます; 心拍数は自動的に測定されます; 両方三重に服用する）
  • 反復測定後のQTc間隔が430ミリ秒を超える（少なくともあと2回）、失神の病歴、起立性低血圧、めまい、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアント、構造的心疾患、またはQT延長の家族歴症候群 (LQTS)
  • ヘモグロビン値 <12.5 g/dl (7.8 mmol/l) および/またはヘマトクリット値 <37.9% および/または赤血球数 <4.08 T/l (4080 mm3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム 1
タムスロシン単回投与;ミラベグロン反復投与
薬：ミラベグロン
オーラル
他の名前：
  • YM178
薬：タムスロシン
オーラル
他の名前：
  • フロマックス
  • オムニック
  • ハルナル
実験的：治療アーム 2
ミラベグロン単回投与;タムスロシン複数回投与
薬：ミラベグロン
オーラル
他の名前：
  • YM178
薬：タムスロシン
オーラル
他の名前：
  • フロマックス
  • オムニック
  • ハルナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血圧と脈拍数によって評価される心血管相互作用
時間枠：投与後24時間までの投与前
投与後24時間までの投与前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室、有害事象の評価による安全性と忍容性のモニタリング
時間枠：アーム1：併用投与時から併用投与4日後まで / アーム2：併用投与時から併用投与後8日目まで
アーム1：併用投与時から併用投与4日後まで / アーム2：併用投与時から併用投与後8日目まで
連続血漿サンプリングによって評価された併用投与の潜在的なPK相互作用
時間枠：Arm 1：併用投与時から併用投与後 4 日まで（10 時点） / Arm 2：併用投与時から併用投与後 8 日まで（14 時点）
Arm 1：併用投与時から併用投与後 4 日まで（10 時点） / Arm 2：併用投与時から併用投与後 8 日まで（14 時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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