Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kardiovaskulárních interakcí mezi mirabegronem a tamsulosinem

6. prosince 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Cílem studie je porovnat krevní tlak a puls u zdravých mužů mužského pohlaví užívajících mirabegron a tamsulosin samostatně i v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné rameno 1 (účinek mirabegronu na tamsulosin): Subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou sekvencí.

Subjekty dostávají 2 jednotlivé dávky tamsulosinu, jednou v nepřítomnosti mirabegronu a jednou v přítomnosti mirabegronu.

24hodinové kardiovaskulární (CV) profily se zjišťují v obou výchozích dnech a po jedné dávce tamsulosinu/kombinovaná dávka v každé sekvenci. Pravidelné vzorky krve jsou také odebírány pro kontrolu potenciální farmakokinetické (PK) interakce.

Léčebné rameno 2 (účinek tamsulosinu na mirabegron): Subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou sekvencí.

Subjekty dostávají 2 jednotlivé dávky mirabegronu, jednou v nepřítomnosti tamsulosinu a jednou v přítomnosti tamsulosinu.

24hodinové CV profily se zjišťují v obou výchozích dnech a po jedné dávce mirabegronu/kombinované dávce v každé sekvenci. Pravidelně se také odebírají vzorky krve, aby se zkontrolovala potenciální PK interakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na mirabegron a/nebo tamsulosin HCl nebo jakékoli složky používaných přípravků
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. Alaninaminotransferáza (ALT) a asparataminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních (alespoň ještě jednou)
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí závažné přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy)
  • Jakákoli předchozí klinicky významná psychiatrická anamnéza včetně hospitalizace kvůli léčbě duševního zdraví
  • Subjekt má na základě anamnézy riziko retence moči
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Měření srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku při screeningu a vstupních návštěvách následovně: Srdeční frekvence <50 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg (>160 mmHg pro subjekty ve věku 65 let nebo starší); průměrný diastolický krevní tlak < 60 mm Hg nebo > 90 mm Hg (> 100 mm Hg pro subjekty ve věku 65 let nebo starší) (měření krevního tlaku se provádí poté, co subjekt odpočívá v poloze na zádech po dobu 5 minut; srdeční frekvence bude měřena automaticky; obojí odebírají se ve třech vyhotoveních)
  • QTc interval > 430 ms po opakovaných měřeních (alespoň ještě dvakrát), anamnéza synkopy, ortostatická hypotenze, vertigo, srdeční zástava, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndrom (LQTS)
  • Hodnota hemoglobinu <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) a/nebo hodnota hematokritu <37,9 % a/nebo počet červených krvinek <4,08 T/l (4080 mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřující rameno 1
tamsulosin jednotlivé dávky; vícedávkový mirabegron
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: tamsulosin
ústní
Ostatní jména:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Experimentální: Ošetřující rameno 2
mirabegron jednotlivé dávky; tamsulosin ve více dávkách
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: tamsulosin
ústní
Ostatní jména:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární interakce hodnocené krevním tlakem a tepovou frekvencí
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání
Předdávkujte do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, EKG, laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce / Rameno 2: Od doby kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce
Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce / Rameno 2: Od doby kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce
Potenciální PK interakce kombinovaného dávkování hodnocená sériovým odběrem vzorků plazmy
Časové okno: Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce (10 časových bodů) / Rameno 2: Od času kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce (14 časových bodů)
Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce (10 časových bodů) / Rameno 2: Od času kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce (14 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení