ミラベグロンとタムスロシンの心血管相互作用を評価する研究
2013年12月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
この研究は、ミラベグロンとタムスロシンを単独および併用して服用している健康な男性被験者の血圧と脈拍を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療アーム 1 (タムスロシンに対するミラベグロンの効果): 被験者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、ミラベグロンの非存在下で 1 回、ミラベグロンの存在下で 1 回、タムスロシンの 2 回の単回投与を受けます。
24 時間心血管 (CV) プロファイルは、ベースライン日と、タムスロシンの単回投与/組み合わせ投与後の両方で、各順序で取得されます。 潜在的な薬物動態 (PK) 相互作用をチェックするために、定期的な血液サンプルも採取されます。
治療アーム 2 (ミラベグロンに対するタムスロシンの効果): 被験者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、タムスロシンの非存在下で 1 回、タムスロシンの存在下で 1 回、ミラベグロンの単回投与を 2 回受けます。
24 時間の CV プロファイルは、ベースライン日とミラベグロンの単回投与/併用投与後の両方で取得されます。 潜在的な PK 相互作用をチェックするために、定期的な血液サンプルも採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance CRU Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMIが18.5以上30.0kg/m2未満
除外基準:
- -ミラベグロンおよび/またはタムスロシンHCl、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
- 肝機能検査のいずれか（すなわち アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が、繰り返し測定で正常値の上限を超えている (少なくとももう 1 回)
- -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）
- -メンタルヘルス管理のための入院を含む、以前の臨床的に重要な精神病歴
- -被験者は病歴に基づいて尿閉のリスクがあります
- -研究者による研究前の身体検査、心電図（ECG）および臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
- スクリーニングおよび入院時の心拍数および/または血圧の測定値は次のとおりです。平均収縮期血圧 <90 mmHg または >140 mmHg (65 歳以上の被験者では >160 mmHg); -平均拡張期血圧 <60 mmHg または >90 mmHg (被験者が 65 歳以上の場合は >100 mmHg) (血圧測定は、被験者が 5 分間仰臥位で休んだ後に行われます; 心拍数は自動的に測定されます; 両方三重に服用する）
- 反復測定後のQTc間隔が430ミリ秒を超える（少なくともあと2回）、失神の病歴、起立性低血圧、めまい、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアント、構造的心疾患、またはQT延長の家族歴症候群 (LQTS)
- ヘモグロビン値 <12.5 g/dl (7.8 mmol/l) および/またはヘマトクリット値 <37.9% および/または赤血球数 <4.08 T/l (4080 mm3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
タムスロシン単回投与;ミラベグロン反復投与
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム 2
ミラベグロン単回投与;タムスロシン複数回投与
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧と脈拍数によって評価される心血管相互作用
時間枠：投与後24時間までの投与前
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投与後24時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室、有害事象の評価による安全性と忍容性のモニタリング
時間枠：アーム1：併用投与時から併用投与4日後まで / アーム2：併用投与時から併用投与後8日目まで
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アーム1：併用投与時から併用投与4日後まで / アーム2：併用投与時から併用投与後8日目まで
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連続血漿サンプリングによって評価された併用投与の潜在的なPK相互作用
時間枠：Arm 1：併用投与時から併用投与後 4 日まで（10 時点） / Arm 2：併用投与時から併用投与後 8 日まで（14 時点）
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Arm 1：併用投与時から併用投与後 4 日まで（10 時点） / Arm 2：併用投与時から併用投与後 8 日まで（14 時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-080
- 2010-018690-38 (EudraCT番号)
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