インターフェロンベースの治療による細胞遺伝学的完全奏効のPh+慢性骨髄性白血病患者の追跡調査
インターフェロンベースの治療で完全な細胞遺伝学的寛解を達成した Ph+ CML 患者の長期追跡調査
目的
これは、1986 年から 2001 年の間に治療を受けた CML 患者の全生存期間 (OS)、加速芽球期 (AB) 期への無増悪生存期間 (PFS)、および完全細胞遺伝学的奏効 (CCgR) 期間の更新を目的とした観察研究です。 IFNベースの治療(単独または併用)を受けており、CCgRを取得した人。 また、IFN による治療後に CCgR が持続する患者のこの選択されたコホートの臨床的および生物学的特徴を分析することも目的としています。
研究デザイン この研究は観察的後ろ向き多施設研究です。
評価とフォローアップ 患者の人口統計学的データと CML 細胞遺伝学的および分子データのレトロスペクティブ コレクションは、「評価とフォローアップ フォーム」で報告されます。
このフォームでは、治療、疾患、および生存に関連するイベントも報告されます。
調査期間:
募集期間は約2年を予定しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
合理的な研究
- IFN は、単独または AC と組み合わせて、主に CCgR を達成した患者において、慢性期初期の Ph+ CML 患者の生存期間を延長しました。
- CCgR は生存期間の代理マーカーとなり、IFN 療法の主な標的となった
- CCgR は、細胞遺伝学的に反応した患者の 10% 未満を占めるまれなイベントでした
- これらの症例は、IFN に対する感受性が最も高く、生存期間の延長と治癒の可能性が最も高い候補となる魅力的な患者のエリートと見なすことができます。
- 1986 年から 2001 年まで、1,200 人以上の CML 患者が、さまざまな国内試験に登録されたか、単一の施設に紹介され、IFN ベースの治療の最前線で治療を受けてきました。
- 2001 年に、317 の CCgR に関するデータが EICML グループによって報告されました。
- それらには、オーストリア、ベルギー、オランダ、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、スウェーデン、英国の 9 つの国家研究グループのデータベースから収集された IFN 単独で治療された 214 症例と、イタリアの単一の機関から収集された IFN 単独で治療された 103 症例が含まれていました。フランス、イギリス。
- この研究には、IFN + LDAC で CCgR を達成した患者は含まれていませんでした。
- イタリアの貢献は 119 例であり、そのうち 59 例は国内研究から、60 例は単一機関からのものでした。
- これらの患者の追跡調査は 2000 年に中止され、その後 2000 年からほとんどの CML 患者が IM で治療されました。
- IFN ベースの治療で CCgR を達成した患者が IFN を継続または中止したか、または IM 治療に移行したかはわかりません。
- 彼らが治療の有無にかかわらずCCgRを維持したかどうかはわかりません
- IFN で CCgR を達成し、IM に交差した患者が、IM で治療された IFN に反応しない大多数の患者と同じ細胞遺伝学的および分子反応、PFS および OS を持っていたかどうかはわかりません。
- これらの選択された患者コホートの臨床的および生物学的特徴はわかりません
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Chair of Hematology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- Ph+/BCR-ABL+ CML in CP
- -IFNアルファ単独または組み合わせ(つまり、HU、Ara-C、YNK01、ASCT)による治療、国内または国外の研究プロトコル。
- 完全な細胞遺伝学的奏効 (CCgR) (0% Ph+ 細胞)
- -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 加速期/芽球期 (AP/BP) の Ph+ CML 患者
- インターフェロンアルファによる治療なし
- -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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CMLとインターフェロンα
IFNα後のCCgRにおける成人Ph+CMLポイント。
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インターフェロンアルファの中止後の長期転帰
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠:登録日から最初に記録された進行日まで、最大 240 か月まで評価
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主要評価項目の 1 つは、1986 年から 2001 年の間に IFN ベースの治療(単独または併用)を受け、CCgR を取得した CML 患者の PFS です。
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登録日から最初に記録された進行日まで、最大 240 か月まで評価
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完全細胞遺伝学的奏効 (CCgR) の期間
時間枠:登録日から CCgR の喪失が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
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一次評価項目の 1 つは、1986 年から 2001 年の間に IFN ベースの治療(単独または併用)を受け、CCgR を得た CML 患者の CCgR の持続時間です。
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登録日から CCgR の喪失が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
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全生存
時間枠:登録日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
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OS は、診断日から死亡日まで (原因が何であれ) 計算されます。
まだ生きている患者は、最後のフォローアップの時点で検閲されます。
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登録日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CML0509
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