Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph+ kroonisen myleoidisen leukemian potilaiden seuranta täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa interferonipohjaisella hoidolla

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Täydellisen sytogeneettisen remission saavuttaneiden Ph+ CML-potilaiden pitkäaikainen seuranta interferonipohjaisella hoidolla

Tavoitteet

Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on päivittää kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiihtyvään blastiseen (AB) vaiheeseen ja täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCgR) kesto niillä KML-potilailla, joita hoidettiin vuosina 1986–2001. IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n. Sen tavoitteena on myös analysoida kliinisiä ja biologisia piirteitä tälle valitulle potilaille, joilla on jatkuva CCgR IFN-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus.

Arviointi ja seuranta Potilaiden demografiset tiedot ja KML:n sytogeneettisten ja molekyylitietojen retrospektiivinen kerääminen raportoidaan "Arviointi- ja seurantalomakkeessa".

Tässä LOMAKEssa raportoidaan myös terapiaan, sairauteen ja eloonjäämiseen liittyvät tapahtumat.

Tutkimuksen kesto:

Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskele järkevästi

  • IFN joko yksinään tai yhdessä AC:n kanssa pidentää Ph+ CML -potilaiden eloonjäämistä varhaisessa kroonisessa vaiheessa, pääasiassa niillä potilailla, jotka saavuttavat CCgR:n
  • CCgR:stä tuli eloonjäämiskeston korvikemarkkeri ja IFN-hoidon pääkohde
  • CCgR olivat harvinaisia ​​tapahtumia, ja niiden osuus oli alle 10 % sytogeneettisesti reagoivista potilaista
  • Näitä tapauksia voidaan pitää kiehtovana eliittinä potilaita, joilla on suurin herkkyys IFN:lle ja jotka ovat todennäköisimpiä ehdokkaita pidempään eloonjäämiseen ja mahdollisesti parantumiseen.
  • Vuodesta 1986 vuoteen 2001 yli 1 200 KML-potilasta, jotka oli joko otettu mukaan eri kansallisiin tutkimuksiin tai lähetetty yksittäisiin laitoksiin, on hoidettu etulinjassa IFN-pohjaisella hoidolla.
  • Vuonna 2001 EICML-ryhmä raportoi tiedot 317 CCgR:stä
  • Niihin sisältyi 214 pelkästään IFN:llä hoidettua tapausta, jotka kerättiin yhdeksän kansallisen tutkimusryhmän tietokannasta Itävallassa, Belgiassa, Alankomaissa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja 103 tapausta, jotka käsiteltiin pelkällä IFN:llä, kerättiin yksittäisiltä laitoksilta Italiassa. Ranska ja Iso-Britannia.
  • Tutkimukseen ei sisältynyt potilaita, jotka saavuttivat CCgR:n IFN + LDAC:lla
  • Italian osuus oli 119 tapausta: 59 kansallisista tutkimuksista ja 60 yksittäisistä toimielimistä
  • Näiden potilaiden seuranta lopetetaan klo 2000 ja sen jälkeen 2000 jälkeen lähes KML-potilasta hoidettiin IM:llä
  • Emme tiedä, jatkoivatko potilaat, jotka olivat saavuttaneet CCgR:n IFN-pohjaisella hoidolla, IFN-hoitoa vai lopettivatko ne vai siirtyivätkö IM-hoitoon
  • Emme tiedä, säilyttikö heillä CCgR hoidon kanssa vai ilman
  • Emme tiedä, oliko potilailla, jotka saavuttivat CCgR:n IFN:llä ja siirtyivät IM:iin, sama sytogeneettinen ja molekulaarinen vaste, PFS ja OS kuin suurimmalla osalla potilaista, jotka eivät reagoineet IFN:ään ja joita hoidettiin IM:llä
  • Emme tiedä näiden valitun potilasryhmän kliinisiä ja biologisia piirteitä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chair of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on CP Ph+/BCR-ABL CML ja CCgR IFN-alfa-hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ph+/BCR-ABL+ CML CP:ssä
  • Hoito IFN alfalla yksin tai yhdistelmänä (eli HU, Ara-C, YNK01, ASCT), joko kansallisten tutkimuskäytäntöjen puitteissa tai niiden ulkopuolella.
  • Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCgR) (0 % Ph+-soluja)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Ph+ KML nopeutetussa/blastisessa vaiheessa (AP/BP)
  • Ei hoitoa interferoni-alfalla
  • Ei kirjallista suostumusta ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CML ja interferoni alfa
Aikuisten Ph+CML-pisteet CCgR:ssä IFN-alfan jälkeen.
Lääke: Interferoni alfa
Pitkäaikainen tulos interferoni alfa -hoidon lopettamisen jälkeen tai ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
Yksi ensisijainen tulosmitta on KML-potilaiden PFS, joita hoidettiin vuosina 1986–2001 IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCgR) kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CCgR:n katoamispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
Yksi ensisijainen tulosmitta on CCgR:n kesto niillä KML-potilailla, joita hoidettiin vuosina 1986–2001 IFN-pohjaisella hoidolla (joko yksin tai yhdistelmänä) ja jotka saivat CCgR:n.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CCgR:n katoamispäivään, arvioituna enintään 240 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 240 kuukautta
Käyttöjärjestelmä lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan (syystä riippumatta). Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 240 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Università degli Studi di Brescia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CML0509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia