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インターフェロンベースの治療による細胞遺伝学的完全奏効のPh+慢性骨髄性白血病患者の追跡調査

2018年11月9日 更新者:Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia

インターフェロンベースの治療で完全な細胞遺伝学的寛解を達成した Ph+ CML 患者の長期追跡調査

目的

これは、1986 年から 2001 年の間に治療を受けた CML 患者の全生存期間 (OS)、加速芽球期 (AB) 期への無増悪生存期間 (PFS)、および完全細胞遺伝学的奏効 (CCgR) 期間の更新を目的とした観察研究です。 IFNベースの治療(単独または併用)を受けており、CCgRを取得した人。 また、IFN による治療後に CCgR が持続する患者のこの選択されたコホートの臨床的および生物学的特徴を分析することも目的としています。

研究デザイン この研究は観察的後ろ向き多施設研究です。

評価とフォローアップ 患者の人口統計学的データと CML 細胞遺伝学的および分子データのレトロスペクティブ コレクションは、「評価とフォローアップ フォーム」で報告されます。

このフォームでは、治療、疾患、および生存に関連するイベントも報告されます。

調査期間:

募集期間は約2年を予定しています。

調査の概要

詳細な説明

合理的な研究

  • IFN は、単独または AC と組み合わせて、主に CCgR を達成した患者において、慢性期初期の Ph+ CML 患者の生存期間を延長しました。
  • CCgR は生存期間の代理マーカーとなり、IFN 療法の主な標的となった
  • CCgR は、細胞遺伝学的に反応した患者の 10% 未満を占めるまれなイベントでした
  • これらの症例は、IFN に対する感受性が最も高く、生存期間の延長と治癒の可能性が最も高い候補となる魅力的な患者のエリートと見なすことができます。
  • 1986 年から 2001 年まで、1,200 人以上の CML 患者が、さまざまな国内試験に登録されたか、単一の施設に紹介され、IFN ベースの治療の最前線で治療を受けてきました。
  • 2001 年に、317 の CCgR に関するデータが EICML グループによって報告されました。
  • それらには、オーストリア、ベルギー、オランダ、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、スウェーデン、英国の 9 つの国家研究グループのデータベースから収集された IFN 単独で治療された 214 症例と、イタリアの単一の機関から収集された IFN 単独で治療された 103 症例が含まれていました。フランス、イギリス。
  • この研究には、IFN + LDAC で CCgR を達成した患者は含まれていませんでした。
  • イタリアの貢献は 119 例であり、そのうち 59 例は国内研究から、60 例は単一機関からのものでした。
  • これらの患者の追跡調査は 2000 年に中止され、その後 2000 年からほとんどの CML 患者が IM で治療されました。
  • IFN ベースの治療で CCgR を達成した患者が IFN を継続または中止したか、または IM 治療に移行したかはわかりません。
  • 彼らが治療の有無にかかわらずCCgRを維持したかどうかはわかりません
  • IFN で CCgR を達成し、IM に交差した患者が、IM で治療された IFN に反応しない大多数の患者と同じ細胞遺伝学的および分子反応、PFS および OS を持っていたかどうかはわかりません。
  • これらの選択された患者コホートの臨床的および生物学的特徴はわかりません

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • Chair of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CP Ph+/BCR-ABL CML および IFN α を含む治療後の CCgR の成人 (> 18 歳) 患者。

説明

包含基準

  • 年齢 > 18 歳
  • Ph+/BCR-ABL+ CML in CP
  • -IFNアルファ単独または組み合わせ(つまり、HU、Ara-C、YNK01、ASCT)による治療、国内または国外の研究プロトコル。
  • 完全な細胞遺伝学的奏効 (CCgR) (0% Ph+ 細胞)
  • -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 加速期/芽球期 (AP/BP) の Ph+ CML 患者
  • インターフェロンアルファによる治療なし
  • -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMLとインターフェロンα
IFNα後のCCgRにおける成人Ph+CMLポイント。
インターフェロンアルファの中止後の長期転帰

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:登録日から最初に記録された進行日まで、最大 240 か月まで評価
主要評価項目の 1 つは、1986 年から 2001 年の間に IFN ベースの治療(単独または併用)を受け、CCgR を取得した CML 患者の PFS です。
登録日から最初に記録された進行日まで、最大 240 か月まで評価
完全細胞遺伝学的奏効 (CCgR) の期間
時間枠:登録日から CCgR の喪失が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
一次評価項目の 1 つは、1986 年から 2001 年の間に IFN ベースの治療(単独または併用)を受け、CCgR を得た CML 患者の CCgR の持続時間です。
登録日から CCgR の喪失が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
全生存
時間枠:登録日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価
OS は、診断日から死亡日まで (原因が何であれ) 計算されます。 まだ生きている患者は、最後のフォローアップの時点で検閲されます。
登録日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 240 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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