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乳房温存手術後の美容的および機能的結果

2015年10月5日 更新者：Dr. Zoltan Matrai、National Institute of Oncology, Hungary

乳房温存手術患者における美容的および機能的結果に対する腫瘍と乳房の体積比の影響。前向きコホート研究

初期の審美的および機能的状態は、国際的に検証されたアンケートである乳がん治療結果スケール (BCTOS)、および乳がん保存的治療 - 美容上の結果 (BCCT.core) を利用して記録されます。 検証済みのコンピュータ ソフトウェアを使用して、比較を可能にします。 初期の生活の質の決定は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票番号 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) を使用して測定されます。

その後、患者は施設のプロトコルに従って外科的治療を受けます。 試験片の方向を示す従来のマーキングに続いて、分析スケールによって測定されます。

標本の組織学的検査では、施設のプロトコールに従って、リンパ節の最大直径とパラメータが記録されます。

手術後 4 週間目に、創傷治癒が完了したと仮定して、患者のデータが BCTOS、BCCT.core、および EORTC QoL C30-BR23 に再度記録されます。 3 番目のデータセットは、補助放射線療法の完了後、術後 8 か月目に取得されます。 磁気共鳴画像法は、対側の乳房の体積を評価するために実行されます。

腫瘍と乳房の体積比が計算され、各象限の美容上の結果と照合されます。この閾値を超えると、結果が不良となるため従来の乳房温存手術を行うことはお勧めできません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早期乳がん
  • 片側性腫瘍
  • 腫瘍の大きさが3cm未満である

除外基準:

  • 70歳以上
  • 過去に悪性浸潤腫瘍を患ったことがある
  • 妊娠
  • 乳房または腋窩の以前の外科的治療
  • 中央乳房腫瘍のサイズ <3 cm
  • 乳房切除術の必要性
  • マンモグラフィーまたは身体検査で測定された腫瘍サイズ > 3 cm
  • 切除断端が陽性となる外科的切除
  • 手術または放射線治療の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート
手順：乳房切除術、腋窩ブロック切除術、乳房温存手術
原発腫瘍の広範な切除 (1 cm の切除断端を使用)。 センチネルリンパ節の低侵襲生検。
他の：放射線療法
補助放射線療法は施設のプロトコルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、各象限における重要な腫瘍/乳房容積比の決定であり、この数値を超えると乳房温存手術では適切な美容上および機能上の結果が得られません。
時間枠：8ヶ月

適格な患者のデータは、治験医師によって現地で作成されたアンケートに記録されます。 各患者のデジタル写真が撮影され、正面図と 2 つの側面図が作成されます。 画像はBCCT.coreによって処理されます ソフトウェア (乳がん温存治療。 美容上の結果）。 磁気共鳴画像法は、Amira 5.1 ソフトウェア (Visage Imaging GmbH) 試用版を使用して実装され、乳房の体積を計算するために使用されます。

切除された腫瘍は、検証された分析スケールによって測定されます。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん治療結果スケール (BCTOS) の臨床応用性の評価。
時間枠：患者ごとに 8 か月

初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。

その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
患者ごとに 8 か月
美容と機能の結果と生活の質との関係を評価します。
時間枠：患者ごとに 8 か月

初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。

初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
患者ごとに 8 か月
美容面と機能面の結果および生活の質に対する外科的介入の影響を評価します。
時間枠：術後8ヶ月間

初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。

初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
術後8ヶ月間
美容面と機能面の結果および生活の質に対する放射線治療介入の効果を評価します。
時間枠：術後8ヶ月間

初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。

初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
術後8ヶ月間
欧州がん研究治療機構の QOL 質問票 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) 検証済み質問票の臨床的適用性を評価します。
時間枠：8ヶ月
初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
8ヶ月
BCCT.core ソフトウェアの臨床応用性を評価します。
時間枠：8ヶ月

初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。

その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Oncology, Hungary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIO-BCS-QoL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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