乳房温存手術後の美容的および機能的結果
乳房温存手術患者における美容的および機能的結果に対する腫瘍と乳房の体積比の影響。前向きコホート研究
初期の審美的および機能的状態は、国際的に検証されたアンケートである乳がん治療結果スケール (BCTOS)、および乳がん保存的治療 - 美容上の結果 (BCCT.core) を利用して記録されます。 検証済みのコンピュータ ソフトウェアを使用して、比較を可能にします。 初期の生活の質の決定は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票番号 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) を使用して測定されます。
その後、患者は施設のプロトコルに従って外科的治療を受けます。 試験片の方向を示す従来のマーキングに続いて、分析スケールによって測定されます。
標本の組織学的検査では、施設のプロトコールに従って、リンパ節の最大直径とパラメータが記録されます。
手術後 4 週間目に、創傷治癒が完了したと仮定して、患者のデータが BCTOS、BCCT.core、および EORTC QoL C30-BR23 に再度記録されます。 3 番目のデータセットは、補助放射線療法の完了後、術後 8 か月目に取得されます。 磁気共鳴画像法は、対側の乳房の体積を評価するために実行されます。
腫瘍と乳房の体積比が計算され、各象限の美容上の結果と照合されます。この閾値を超えると、結果が不良となるため従来の乳房温存手術を行うことはお勧めできません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期乳がん
- 片側性腫瘍
- 腫瘍の大きさが3cm未満である
除外基準:
- 70歳以上
- 過去に悪性浸潤腫瘍を患ったことがある
- 妊娠
- 乳房または腋窩の以前の外科的治療
- 中央乳房腫瘍のサイズ <3 cm
- 乳房切除術の必要性
- マンモグラフィーまたは身体検査で測定された腫瘍サイズ > 3 cm
- 切除断端が陽性となる外科的切除
- 手術または放射線治療の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート
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原発腫瘍の広範な切除 (1 cm の切除断端を使用)。
センチネルリンパ節の低侵襲生検。
補助放射線療法は施設のプロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、各象限における重要な腫瘍/乳房容積比の決定であり、この数値を超えると乳房温存手術では適切な美容上および機能上の結果が得られません。
時間枠：8ヶ月
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適格な患者のデータは、治験医師によって現地で作成されたアンケートに記録されます。 各患者のデジタル写真が撮影され、正面図と 2 つの側面図が作成されます。 画像はBCCT.coreによって処理されます ソフトウェア (乳がん温存治療。 美容上の結果）。 磁気共鳴画像法は、Amira 5.1 ソフトウェア (Visage Imaging GmbH) 試用版を使用して実装され、乳房の体積を計算するために使用されます。 切除された腫瘍は、検証された分析スケールによって測定されます。 |
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療結果スケール (BCTOS) の臨床応用性の評価。
時間枠：患者ごとに 8 か月
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初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。 |
患者ごとに 8 か月
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美容と機能の結果と生活の質との関係を評価します。
時間枠：患者ごとに 8 か月
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初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。 初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。 |
患者ごとに 8 か月
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美容面と機能面の結果および生活の質に対する外科的介入の影響を評価します。
時間枠：術後8ヶ月間
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初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。 初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。 |
術後8ヶ月間
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美容面と機能面の結果および生活の質に対する放射線治療介入の効果を評価します。
時間枠：術後8ヶ月間
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初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。 初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。 |
術後8ヶ月間
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欧州がん研究治療機構の QOL 質問票 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) 検証済み質問票の臨床的適用性を評価します。
時間枠：8ヶ月
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初期の生活の質は、検証済みの EORTC QoL C30-BR23 によって評価されます。
その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。
術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、
EORTC QoL C30-BR23。
補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。
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8ヶ月
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BCCT.core ソフトウェアの臨床応用性を評価します。
時間枠：8ヶ月
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初期の外観および機能状態は、検証済みの BCTOS および BCCT.core を使用して記録されます。 ソフトウェア。 その後、患者は施設のプロトコルに従って外科手術を受けます。 術後 4 週間目に、患者の状態が BCTOS、BCTOS.core、 EORTC QoL C30-BR23。 補助放射線療法（施設のプロトコールに従って）後、術後 8 か月目に、同じ方法で美容的および機能的状態と生活の質を再度評価し、MR 画像を撮影します。 |
8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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