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Risultati estetici e funzionali dopo chirurgia conservativa del seno

5 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

L'effetto del tumore - rapporto del volume del seno sui risultati estetici e funzionali nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno; uno studio prospettico di coorte

Le condizioni estetiche e funzionali iniziali vengono registrate con l'ausilio della Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), un questionario validato a livello internazionale, e del Breast Cancer Conservative Treatment - cosmetic results (BCCT.core) software per computer convalidato, che consente il confronto. La determinazione della qualità di vita iniziale viene misurata con il questionario C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

I pazienti vengono quindi sottoposti a trattamento chirurgico secondo i protocolli istituzionali. Dopo la marcatura convenzionale dell'orientamento del campione, viene misurato da una scala analitica.

L'esame istologico del campione registrerà i maggiori diametri e parametri dei linfonodi, secondo il protocollo istituzionale.

Alla 4a settimana dopo l'intervento, supponendo che la guarigione della ferita sia completata, i dati dei pazienti vengono nuovamente registrati in BCTOS, BCCT.core e EORTC QoL C30-BR23. Una terza serie di dati viene acquisita dopo il completamento della radioterapia adiuvante, all'ottavo mese postoperatorio. La risonanza magnetica viene eseguita per valutare il volume del seno controlaterale.

Viene calcolato il rapporto tumore-volume mammario e confrontato con i risultati estetici in ciascun quadrante, valore soglia nei quadranti, al di sopra del quale non è consigliabile eseguire interventi di chirurgia conservativa del seno convenzionale a causa di scarsi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario precoce
  • tumore unilaterale
  • la dimensione del tumore è inferiore a 3 cm

Criteri di esclusione:

  • età superiore ai 70 anni
  • tumore maligno invasivo in passato
  • gravidanza
  • precedente trattamento chirurgico del seno o dell'ascella
  • dimensione del tumore mammario centrale <3 cm
  • necessità di mastectomia
  • dimensioni del tumore > 3 cm misurate mediante mammografia o esame fisico
  • escissioni chirurgiche con margini positivi
  • complicanza chirurgica o radioterapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte
Procedura: Lumpectomy, dissezione del blocco ascellare, chirurgia conservativa del seno
Ampia escissione del tumore primario (utilizzando margini chirurgici di 1 cm). Biopsia mininvasiva del linfonodo sentinella.
Altro: Radioterapia
Radioterapia adiuvante effettuata da protocolli istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la determinazione del rapporto critico tumore/volume mammario in ciascun quadrante, al di sopra del quale la chirurgia conservativa del seno non potrebbe offrire risultati estetici e funzionali adeguati.
Lasso di tempo: 8 mesi

I dati dei pazienti eleggibili sono registrati dai medici dello studio su un questionario sviluppato localmente. Vengono scattate foto digitali di ciascun paziente producendo una vista frontale e due viste laterali. Le immagini vengono elaborate dal BCCT.core software (Breast Cancer Conservation Treatment. risultati estetici). La risonanza magnetica è implementata e utilizzata per calcolare il volume del seno con l'aiuto della versione di prova del software Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH).

Il tumore asportato è misurato da una scala analitica validata.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'applicabilità clinica della Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Lasso di tempo: 8 mesi per ogni paziente

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi per ogni paziente
Valutare la relazione tra risultati estetici+funzionali e qualità della vita.
Lasso di tempo: 8 mesi per ogni paziente

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi per ogni paziente
Valutare l'effetto dell'intervento chirurgico sui risultati estetici+funzionali e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Durante 8 mesi postoperatori

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
Durante 8 mesi postoperatori
Valutare l'effetto dell'intervento radioterapico sui risultati estetici+funzionali e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Durante 8 mesi postoperatori

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
Durante 8 mesi postoperatori
Valutazione dell'applicabilità clinica del questionario convalidato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Lasso di tempo: 8 mesi
La qualità iniziale della vita è valutata dalla convalida EORTC QoL C30-BR23. I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi
Valutazione dell'applicabilità clinica del software BCCT.core.
Lasso di tempo: 8 mesi

Lo stato estetico e funzionale iniziale viene registrato utilizzando il BCTOS convalidato e il BCCT.core Software.

I pazienti vengono quindi sottoposti a procedura chirurgica secondo i protocolli istituzionali. Alla 4a settimana postoperatoria, lo stato dei pazienti viene registrato da BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Dopo la radioterapia adiuvante (secondo i protocolli istituzionali), all'8° mese postoperatorio, si rivaluta lo stato estetico-funzionale e la qualità della vita con le stesse modalità e si eseguono le immagini RM.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Oncology, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIO-BCS-QoL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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