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肥満糖尿病患者における胃バイパスと最適化された治療の比較 (DIABSURG)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille

死亡率、血糖コントロール、および費用対効果の観点から見た、肥満糖尿病患者における胃バイパスと最適化された治療の比較 - 前向き、多施設、無作為化研究

目的は、死亡率、体重減少、血糖コントロール、生活の質、コスト、コストの観点から、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における胃バイパス (GBP) の結果を最適化された医学療法の結果と比較することです。 -これら2つの戦略の有効性と費用効用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の管理を最適化することは、今後数十年間、公衆衛生上の主要な関心事であり続けるでしょう。 T2DM はすでにフランスの人口の 4% に影響を与えており、毎年 120 億ユーロ以上の支出が発生しています。 経口および/または注射 (インスリンまたは GLP-1 の類似体) の治療法を組み合わせることにより、現在の 2 型糖尿病の管理では、患者の 3 分の 2 に十分な代謝制御 (HbA1c < 7%) を提供し、心血管合併症の発生率を低下させます。 しかし、おそらく他の心血管リスク要因が持続するため、死亡率への影響は依然として限定的です。 最近の研究では、フランスの 2 型糖尿病患者の全体的な死亡リスクが一般集団よりも有意に高いことが確認されています。 フランスでは、このグループは 1000 人あたり 32 人の死亡率を記録しました。

肥満手術は現在、重度の肥満の治療法として認められています。 それは、最初の余分な体重の少なくとも 50% の永久的な損失を可能にします。 肥満患者では、この手術は心血管リスク要因、特に T2D の大幅な減少にも関連しています。 利用可能なレトロスペクティブ研究の最近のメタアナリシスは、手術が 75% 以上の症例で 2 型糖尿病の寛解をもたらすことを示唆しています。 唯一の前向き無作為化研究では、最近発見された 2 型糖尿病の肥満患者において、胃バンドを配置することによる胃制限が、単なる医学的治療よりも優れた血糖コントロールを提供することが示されました。 腸バイパスも含む胃バイパス (GBP) は、胃バイパス単独よりも代謝効率がさらに高いようです。 2 型糖尿病患者では、GBP は体重減少とは無関係に食後のインスリン分泌を回復させます。 介入の重大な罹患率にもかかわらず、長期的な結果は GBP を広く支持しているようです。 大規模な症例対照研究では、GBP は糖尿病に関連する死亡の 90% の減少と関連していました。 肥満糖尿病患者の外科手術候補を対象に実施された対照研究では、GBP は 6 年後に世界全体の死亡率を 75% 減少させました。 これらの非常に有望なデータにもかかわらず、GBP は現在、この手順の恩恵を受ける可能性が高い患者のごく一部 (< 1%) にのみ提案されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Francois Pattou, Professor
  • 電話番号：00 33 3 20 44 42 73
  • メール：fpattou@iv-lille2.fr

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume、フランス
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul、フランス
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris、フランス
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
      • Valenciennes、フランス
        • CH Valenciennes
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • University Hospital of Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HbA1c > 7.5%の2型糖尿病
  • 体格指数 > 35 および < 50 kg/m2
  • 胃バイパスの候補
  • GLP1（グルカゴン様ペプチド）アナログまたはインスリンによる治療

除外基準:

  • 肥満手術の禁忌
  • 妊娠
  • 健康保険組合の所属
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
手順：胃バイパス
肥満手術用腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGBP)
他の名前：
  • 英ポンド
アクティブコンパレータ：optimized medical management
group receiving an optimized medical management
薬：最適化された医療管理
肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者の中で、最適化された医療管理を受けているグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：5年
死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較する
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：7年間
目的は、死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較することです。
7年間
全体的な死亡率
時間枠：10年
目的は、死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較することです。
10年
減量
時間枠：2年
目的は、体重減少に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された薬物療法の結果と比較することです。
2年
血糖コントロール
時間枠：2年
目的は、血糖コントロールの観点から、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された薬物療法の結果と比較することです。
2年
生活の質
時間枠：2年
目的は、生活の質の観点から、GBP の結果を、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における最適化された医学療法の結果と比較することです。
2年
費用、費用対効果、費用効用
時間枠：2年
目的は、GBP の結果を、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における最適化された医学療法の結果と、これら 2 つの戦略の費用、費用対効果、および費用効用の観点から比較することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Francois Pattou, Professor、University Hospital of Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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