肥満糖尿病患者における胃バイパスと最適化された治療の比較 (DIABSURG)
死亡率、血糖コントロール、および費用対効果の観点から見た、肥満糖尿病患者における胃バイパスと最適化された治療の比較 - 前向き、多施設、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) の管理を最適化することは、今後数十年間、公衆衛生上の主要な関心事であり続けるでしょう。 T2DM はすでにフランスの人口の 4% に影響を与えており、毎年 120 億ユーロ以上の支出が発生しています。 経口および/または注射 (インスリンまたは GLP-1 の類似体) の治療法を組み合わせることにより、現在の 2 型糖尿病の管理では、患者の 3 分の 2 に十分な代謝制御 (HbA1c < 7%) を提供し、心血管合併症の発生率を低下させます。 しかし、おそらく他の心血管リスク要因が持続するため、死亡率への影響は依然として限定的です。 最近の研究では、フランスの 2 型糖尿病患者の全体的な死亡リスクが一般集団よりも有意に高いことが確認されています。 フランスでは、このグループは 1000 人あたり 32 人の死亡率を記録しました。
肥満手術は現在、重度の肥満の治療法として認められています。 それは、最初の余分な体重の少なくとも 50% の永久的な損失を可能にします。 肥満患者では、この手術は心血管リスク要因、特に T2D の大幅な減少にも関連しています。 利用可能なレトロスペクティブ研究の最近のメタアナリシスは、手術が 75% 以上の症例で 2 型糖尿病の寛解をもたらすことを示唆しています。 唯一の前向き無作為化研究では、最近発見された 2 型糖尿病の肥満患者において、胃バンドを配置することによる胃制限が、単なる医学的治療よりも優れた血糖コントロールを提供することが示されました。 腸バイパスも含む胃バイパス (GBP) は、胃バイパス単独よりも代謝効率がさらに高いようです。 2 型糖尿病患者では、GBP は体重減少とは無関係に食後のインスリン分泌を回復させます。 介入の重大な罹患率にもかかわらず、長期的な結果は GBP を広く支持しているようです。 大規模な症例対照研究では、GBP は糖尿病に関連する死亡の 90% の減少と関連していました。 肥満糖尿病患者の外科手術候補を対象に実施された対照研究では、GBP は 6 年後に世界全体の死亡率を 75% 減少させました。 これらの非常に有望なデータにもかかわらず、GBP は現在、この手順の恩恵を受ける可能性が高い患者のごく一部 (< 1%) にのみ提案されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
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Bois-Guillaume、フランス
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
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Dommartin-lès-Toul、フランス
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
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Montpellier、フランス
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
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Paris、フランス
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
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Toulouse、フランス
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
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Valenciennes、フランス
- Ch Valenciennes
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- University Hospital of Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c > 7.5%の2型糖尿病
- 体格指数 > 35 および < 50 kg/m2
- 胃バイパスの候補
- GLP1（グルカゴン様ペプチド）アナログまたはインスリンによる治療
除外基準:
- 肥満手術の禁忌
- 妊娠
- 健康保険組合の所属
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
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肥満手術用腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGBP)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：optimized medical management
group receiving an optimized medical management
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肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者の中で、最適化された医療管理を受けているグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：5年
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死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：7年間
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目的は、死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較することです。
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7年間
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全体的な死亡率
時間枠：10年
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目的は、死亡率に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された医学療法の結果と比較することです。
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10年
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減量
時間枠：2年
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目的は、体重減少に関して、肥満および制御不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された薬物療法の結果と比較することです。
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2年
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血糖コントロール
時間枠：2年
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目的は、血糖コントロールの観点から、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における GBP の結果を最適化された薬物療法の結果と比較することです。
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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目的は、生活の質の観点から、GBP の結果を、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における最適化された医学療法の結果と比較することです。
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2年
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費用、費用対効果、費用効用
時間枠：2年
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目的は、GBP の結果を、肥満およびコントロール不良の 2 型糖尿病患者における最適化された医学療法の結果と、これら 2 つの戦略の費用、費用対効果、および費用効用の観点から比較することです。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francois Pattou, Professor、University Hospital of Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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