Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обходного желудочного анастомоза и оптимизированного медикаментозного лечения пациентов с ожирением и диабетом (DIABSURG)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение обходного желудочного анастомоза и оптимизированного медикаментозного лечения пациентов с ожирением и диабетом с точки зрения смертности, гликемического контроля и экономической эффективности - проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование

Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты обходного желудочного анастомоза (GBP) с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения смертности, потери веса, гликемического контроля, качества жизни, стоимости, затрат. -эффективность и рентабельность этих двух стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимизация лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) останется серьезной проблемой общественного здравоохранения в ближайшие десятилетия. T2DM уже затронул 4% населения Франции и ежегодно приносит более 12 миллиардов евро расходов. Путем комбинирования терапии, пероральной и/или инъекционной (инсулин или аналоги GLP-1), современное лечение СД2 обеспечивает удовлетворительный метаболический контроль у двух третей пациентов (HbA1c < 7%) и снижение частоты сердечно-сосудистых осложнений. Однако его влияние на смертность остается более ограниченным, по-видимому, из-за персистенции других сердечно-сосудистых факторов риска. Недавнее исследование подтвердило, что у французских пациентов с СД2 общий риск смертности значительно выше, чем у населения в целом. Во Франции в этой группе зарегистрирована смертность в размере 32 смертей на 1000 человек.

Бариатрическая хирургия в настоящее время является признанным методом лечения тяжелого ожирения. Это позволяет безвозвратно потерять не менее 50% первоначального избыточного веса. У пациентов с ожирением эта операция также связана со значительным снижением сердечно-сосудистых факторов риска и особенно СД2. Недавний метаанализ доступных ретроспективных исследований показывает, что хирургическое вмешательство приводит к ремиссии СД2 более чем в 75% случаев. Единственное проспективное рандомизированное исследование показало, что ограничение желудка путем наложения желудочного бандажа обеспечивает лучший гликемический контроль, чем просто медикаментозное лечение у пациентов с ожирением и недавно выявленным СД2. Обходной желудочный анастомоз (GBP), который также включает обходной кишечный анастомоз, по-видимому, имеет даже более высокую метаболическую эффективность, чем обходной желудочный анастомоз. У пациентов с СД 2-го типа ГИФ восстанавливает постпрандиальную секрецию инсулина независимо от потери массы тела. Несмотря на значительную болезненность вмешательства, долгосрочные результаты, по-видимому, в целом поддерживают GBP. В крупном исследовании случай-контроль прием GBP был связан со снижением на 90% смертей, связанных с диабетом. В контролируемом исследовании, проведенном среди кандидатов на хирургическое вмешательство, страдающих ожирением и диабетом, GBP снизил общую мировую смертность на 75% через 6 лет. Несмотря на эти очень обнадеживающие данные, GBP в настоящее время предлагается лишь небольшой части (< 1%) пациентов, которые могут получить пользу от этой процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francois Pattou, Professor
  • Номер телефона: 00 33 3 20 44 42 73
  • Электронная почта: fpattou@iv-lille2.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Bois-Guillaume, Франция
        • Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
      • Dommartin-lès-Toul, Франция
        • Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
      • Paris, Франция
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Toulouse, Франция
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
      • Valenciennes, Франция
        • CH Valenciennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • University Hospital of Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 7,5 %
  • Индекс массы тела > 35 и < 50 кг/м2
  • Кандидат на шунтирование желудка
  • Лечение аналогом GLP1 (глюкагоноподобный пептид) или инсулином

Критерий исключения:

  • Противопоказания к бариатрической хирургии
  • Беременность
  • Принадлежность медицинского страхования
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
Процедура: Шунтирование желудка
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGBP) для бариатрической хирургии
Другие имена:
  • RYGBP
Активный компаратор: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
Лекарство: оптимизированное медицинское управление
группа, получающая оптимизированное медикаментозное лечение, среди пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа по показателю смертности
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: 7 лет
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения смертности.
7 лет
общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения смертности.
10 лет
потеря веса
Временное ограничение: 2 года
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения потери веса.
2 года
гликемический контроль
Временное ограничение: 2 года
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения гликемического контроля.
2 года
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения качества жизни.
2 года
стоимость, экономическая эффективность и экономическая полезность
Временное ограничение: 2 года
Задачи состоят в том, чтобы сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения затрат, экономической эффективности и экономической полезности этих двух стратегий.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010_07/1019
  • 2010-A01141-38. (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками