MINT I 多施設ネオアジュバント療法 MammaPrint Project I (MINT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マンモグラフィーおよび臨床検査で原発性乳癌が疑われる患者は、浸潤性癌を確認するために針コア生検を受けることにより、適格性について評価されます。
新鮮な未固定の腫瘍標本、切開生検またはコア生検が Agendia に送られ、MammaPrint リスク プロファイル、BluePrint 分子サブタイピング プロファイル、TargetPrint ER、PR および HER2 単一遺伝子の読み取り、56 遺伝子の TheraPrint 研究遺伝子パネル、および追加の遺伝子が決定されます。全ゲノム (44k) アレイで測定。
手術プロトコル:
節の状態の決定:
- 臨床的にリンパ節転移陰性の患者の場合：腋窩超音波検査とその後のセンチネルリンパ節（SLN）生検
- 臨床的にリンパ節陽性の患者の場合：超音波ガイド下穿刺吸引（FNA）、その後のコア生検
- ネオアジュバント化学療法
根治手術：
- リンパ節陽性患者の場合：腫瘍摘出術、SLN生検の繰り返し、腋窩リンパ節郭清（ALND）
- リンパ節転移陰性患者の場合: 腫瘍摘出術、SLN 生検の繰り返し (任意)、ALND なし
応答は、病理学的完全奏効（pCR）および中央で評価された残存がん負荷（RCB）によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Miami、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Breast Cancer Program
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Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
- Helen Ellis Memorial Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Health, Plano Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳がんで、遠隔転移のない女性。
- リンパ節陰性であり、T2 (≥3.5cm)-T4 の臨床腫瘍分類または 1 ～ 3 個のリンパ節陽性であり、臨床腫瘍分類が T2-T4 DCIS または LCIS である場合、T2 または T3 レベルの浸潤がんに加えて許可されます。
- 年齢は18歳以上。
- 特定のサイズを定義し、完全な病理学的反応を検証するために、マンモグラム、超音波、または MRI 画像を利用して 2 次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変。
- 十分な骨髄予備（好中球数 >1.5 x109 /l および血小板数 >100 x109/l）、十分な腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限）および肝機能（ALAT、ASAT ≤ 2.5 x 正常上限） 、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x 正常上限および総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限)。
- -患者の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -転移性疾患が確認された患者。 炎症性乳癌患者。
- Agendia に出荷された腫瘍サンプルで、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、品質保証または品質管理の基準を満たさないもの。
- -乳がんの治療のために以前に化学療法、放射線療法、または内分泌療法を受けた患者。
- 重大な制御されていない併発感染症、または他の重大な制御されていない付随疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HER2陰性患者
管理にある程度の一貫性を持たせ、治療方針を整備するために、十分に受け入れられ、同等と推定されるいくつかの化学療法レジメンによる推奨療法のみが使用されます。 HER2 陰性患者に対して提案されているネオアジュバント化学療法レジメンには、以下のものがあります。
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ドセタキセル 75 mg/m2 IV、1 日目、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目、シクロホスファミド 500 mg/m2 IV、1 日目。 21 日ごとに 6 サイクル
ドセタキセル 75 mg/m2 IV、1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m2 IV、1 日目。 21 日ごとに 6 サイクル
ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目、14 日周期で 4 サイクル、または 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 IV 1 日目、エピルビシン 100 mg/m2 IV 1 日目、シクロホスファミド 500 mg /m2 IV 1日目; 21 日ごとに 3 サイクル、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間の IV 注入で毎週 12 週間、または ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 3 または 4 サイクル IV
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アクティブコンパレータ：Her2陽性患者
HER2 陰性患者に対して提案されているネオアジュバント化学療法レジメンは、TCH 化学療法です。
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ドセタキセル 75 mg/m2 を 1 日目に IV、続いてカルボプラチン AUC 6 を 1 日目に IV。 21 日ごとに 6 サイクル トラスツズマブの初回用量 4 mg/kg を 90 分間 IV 注入、その後 2 mg/kg を 30 分間 IV 注入、毎週 52 週間、または初回用量 8 mg/kg を 90 分間 IV 注入、その後、6 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて 3 週間ごとに 52 週間 IV 注入します。
パクリタキセルの初回投与の直前にトラスツズマブ 4 mg/kg IV を 1 回投与。 その後、トラスツズマブ 2 mk/kg を毎週 23 週間静注 パクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間静注で毎週 12 週間 1 日目と 4 日目に 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 を静注 1 日目にエピルビシン 75 mg/m2 を静注シクロホスファミド 500 mg/m2 を 1 日目に IV、21 日ごとに 4 サイクル トラスツズマブ 6 mg/kg、IV を 21 日ごとに 9 サイクル、1 年を完了する ドキソルビシン 60 mg/m2 の 1 日目の IV シクロホスファミド 600 mg/m2 の 1 日目の IV (4 サイクルを 14 日ごとにサイクル) その後、パクリタキセル 80 mg/m2 の 1 時間の IV 注入を毎週 12 週間実施 すべてのサイクルは、トラスツズマブによるフィルグラスチムによるサポート 2 mg/kg (4 mg/kg 負荷量)。 化学療法後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 6 mg/kg で 1 週間継続します。
ドキソルビシン 60 mg/m2 を 1 日目に静注 シクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に静注 14 日ごとに 4 サイクル実施 その後、ドセタキセル 75 ～ 100 mg/m2 を 1 時間静注で毎週 12 週間注入 すべてのサイクルは、トラスツズマブによるフィルグラスチムによるサポート 6 mg/kg (C1 で 8 mg/kg の負荷量) ペルツズマブ 420 mg (C1 で 840 mg の負荷量)。
化学療法後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 6 mg/kg で 1 週間継続します。
ドセタキセル 75-100 mg/m2 を 1 時間の IV 注入で 21 日ごとに 4 サイクル トラスツズマブ 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV 負荷量) q3W およびペルツズマブ 420 mg IV (840 mg IV 負荷量) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq を 2～3 日目に、 AC または FEC の 4 サイクルが続きます。 AC ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目 シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目 14 日ごとに 4 サイクル、ペグフィルグラスチム 6 mg sq を 2 日目に FEC 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 IV 1 日目と 4 日目 Epirubicin 75 mg/ m2 を 1 日目に IV シクロホスファミド 500 mg/m2 を 1 日目に IV 21 日ごとに 4 サイクル パクリタキセルの方が耐容性は高いが、ドセタキセルと同じ有効性が期待されるため、上記のレジメンのすべてにおいて、ドセタキセルはパクリタキセルに置き換えられる可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR によって測定される MammaPrint の化学感受性の予測力を決定します。
時間枠：6-12ヶ月
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6-12ヶ月
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PCR によって測定される MammaPrint と BluePrint の組み合わせの化学感受性の予測力を決定します。
時間枠：6-12ヶ月
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6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ER、PR、および HER2 から読み取った TargetPrint 単一遺伝子を、ER、PR、および HER2 のローカルおよび集中 IHC および/または CISH/FISH 評価と比較します。
時間枠：ベースライン。初めての修学旅行。
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ベースライン。初めての修学旅行。
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TheraPrint Research Gene Panel の結果と化学反応性との間の相関関係を特定します。
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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化学療法に対する臨床反応/耐性の予測遺伝子発現プロファイルを特定および/または検証します。
時間枠：6-12ヶ月
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6-12ヶ月
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3 つの BluePrint 分子サブタイプ カテゴリを IHC ベースのサブタイプ分類と比較します。
時間枠：ベースライン。初めての修学旅行。
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ベースライン。初めての修学旅行。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles E Cox, MD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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