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肥満手術患者のための電話ベースの認知行動療法: パイロット研究

2015年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto
肥満手術は極度の肥満患者にとって最も効果的な治療法です。 心理学的介入は、肥満手術プログラムでは日常的に提供されるわけではありません。 予備的な証拠は、認知行動療法（CBT）が過食症を減らし、手術結果を改善するのに効果的である可能性を示唆しています。 現在の研究では、通常の標準治療に電話ベースのCBT（Tele-CBT）を追加することが、通常の標準治療単独よりも効果的かどうか、また肥満手術の前または後に実施した場合に効果的かどうかを検討する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

予備研究では、CBTが摂食障害を軽減し、手術結果を改善するのに効果的である可能性があることが示唆されています。

しかし、これまでの研究では、対面で行われるグループベースのCBTが検討されており、ほとんどの患者は病院での毎週の治療予約に現実的に出席することができません。 電話ベースの CBT では、夜間や週末にサービスを提供できるため、仕事を辞めて病院の予約に行く必要がなくなり、利便性が高まります。 肥満手術患者に対する電話ベースの CBT の有効性または実現可能性を調査した発表された研究はありません。 この研究では、肥満手術患者における通常の標準治療の補助治療としての Tele-CBT の有効性を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • インターネットに接続できる電話とコンピュータを利用できること
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 積極的な自殺願望
  • 重度の精神疾患
  • 活動性の重度のうつ病
  • 活動性の重度の不安症
  • 活動性心的外傷後ストレス障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：術前CBT
このグループは肥満手術の前にCBT（電話ベースの認知行動療法）を受けます。
行動：電話ベースの認知行動療法
認知行動療法 (CBT) の 6 セッション (各セッション約 60 分)。
他の名前：
  • テレCBT
アクティブコンパレータ：術後CBT
このグループは肥満手術後にCBT（電話ベースの認知行動療法）を受けます。
行動：電話ベースの認知行動療法
認知行動療法 (CBT) の 6 セッション (各セッション約 60 分)。
他の名前：
  • テレCBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 週間は毎週、介入後は肥満手術後 6 か月および 1 年後
うつ病の重症度を9項目の自己申告尺度である「患者健康質問票」（PHQ-9）で測定
ベースライン、最長 6 週間は毎週、介入後は肥満手術後 6 か月および 1 年後
不安の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
不安の重症度を7項目で自己申告する「全般性不安障害アンケート」（GAD-7）により測定
ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
健康関連の生活の質を評価する 36 項目の自己報告尺度である「簡易健康調査」(SF-36) によって測定されます。
ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
摂食病態の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年
「過食症スケール」（BES）および「感情的摂食スケー​​ル」（EES）によって測定されます。 BES は 16 項目の自己申告尺度で、特に肥満者向けに設計されており、過食行為とそれに関連する認知や感情を評価します。 EES は、食事によるネガティブな感情に対処する傾向を評価する 25 項目の自己申告尺度です。
ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術の前後での Tele-CBT の結果の改善の比較
時間枠：1年間のフォローアップ
被験者の半数は手術前にCBT介入を受け、半数は手術後にCBT介入を受ける。手術後1年まで追跡調査が行われます。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sagar V Parikh, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Raed Hawa, MD,、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Stephanie Cassin, MD、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Susan Wnuk, MD、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Rachel Strimas、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-0622-BE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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