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Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio pilota

14 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per i pazienti con obesità estrema. Gli interventi psicologici non sono offerti di routine nei programmi di chirurgia bariatrica. Prove preliminari suggeriscono che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) potrebbe essere efficace nel ridurre le abbuffate e migliorare i risultati chirurgici. L'attuale studio esaminerà se l'aggiunta della CBT basata sul telefono (Tele-CBT) al normale standard di cura sia più efficace del solito standard di cura da solo e se sia più efficace se erogata prima o dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca preliminare suggerisce che la CBT potrebbe essere efficace nel ridurre la patologia alimentare e migliorare i risultati chirurgici.

Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato la CBT di gruppo erogata di persona e la maggior parte dei pazienti non è in grado di partecipare agli appuntamenti di terapia settimanali in ospedale. La CBT basata sul telefono offre una maggiore comodità perché il servizio può essere fornito durante la sera e nei fine settimana ed elimina la necessità di lasciare il lavoro e recarsi agli appuntamenti in ospedale. Nessuno studio pubblicato ha esaminato l'efficacia o la fattibilità della CBT telefonica per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo studio esaminerà l'efficacia di Tele-CBT come trattamento aggiuntivo al consueto standard di cura nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Avere accesso al telefono e al computer con accesso a Internet
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Malattia mentale grave
  • Depressione grave attiva
  • Ansia grave attiva
  • Disturbo da stress post traumatico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT preoperatoria
Questo gruppo riceverà CBT (terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono) prima della chirurgia bariatrica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
6 sedute di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Tele-CBT
Comparatore attivo: CBT post-operatorio
Questo gruppo riceverà CBT (terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono) dopo la chirurgia bariatrica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
6 sedute di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Tele-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 6 settimane e post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato con il "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9), una misura self-report di 9 item della gravità della depressione
Basale, settimanale fino a 6 settimane e post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato dal "Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato" (GAD-7), una misura di autovalutazione a 7 voci della gravità dell'ansia
Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato da "Short-Form Health Survey" (SF-36), una misura self-report di 36 voci della qualità della vita correlata alla salute.
Basale, post-intervento, 6 mesi e un anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella patologia alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Misurato dalla "Binge Eating Scale" (BES) e dalla "Emotional Eating Scale" (EES). Il BES è una misura di autovalutazione di 16 item progettata specificamente per l'uso con individui obesi che valuta i comportamenti di alimentazione incontrollata e le cognizioni ed emozioni associate. L'EES è una misura self-report di 25 item che valuta la tendenza a far fronte agli affetti negativi mangiando.
Basale, post-intervento, 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei miglioramenti sull'esito della Tele-CBT prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
La metà dei soggetti riceverà l'intervento CBT prima dell'intervento chirurgico e la metà lo riceverà dopo l'intervento chirurgico; saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento.
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0622-BE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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